Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en besluitvorming bij patiënten die getroffen zijn door akoestisch neuroma (QOL-DR-NEUROMA)

24 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Italiaanse vertaling- en validatiestudie van twee verschillende vragenlijst (VSQOL en DRS) over de kwaliteit van leven bij de patiënt met akoestisch schwannoma.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Irccs Aou Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingeschreven in de polikliniek van een eenheid van een eenheid en de neurochirurgie -eenheid van twee derde niveau universitaire ziekenhuizen in Noord -Italië met akoestische neuroma -diagnose tussen 01/01/2000 en 31/10/2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met sporadisch akoestisch neuroma in follow-up met wacht- en scanprotocol of behandeld met microchirurgische resectie met elke benadering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met NF2
  • Patiënt vorig behandeld met RT in het hoofd- en nekdistrict
  • Patiënt met voorbehandeling gezichtsverlamming Ipsi en Controlateral
  • Patiënt niet -native Italiaanse sprekers
  • Patiënt met grote psychische aandoeningen die al bestonden vóór de akoestische neuroma -diagnose
  • Patiënt met neurologische kwesties zoals chronische migraine of houdingsinstabiliteit die al bestond vóór de akoestische neuroma -diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Afgezachtend cohort
Clinico-radiologische follow-up met jaarlijkse hersenen MRI om het volume en de grootte van de tumor te detecteren
Chirurgie cohort
Chirurgisch cohort met tumor excisie door een mogelijke benadering van laterale schedelbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vsqol-it
Tijdsspanne: Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep

Zelfevaluatie van de kwaliteit van leven bij de diagnose van de patiënt met sporadisch akoestisch neuroma. Het bestaat uit 40 vragen, waarvan 37 zijn gebouwd op een Likert -schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een sterk meningsverschil aangeeft en 5 sterke overeenstemming aangeeft, en 3 met 3 mogelijke antwoorden. De vragen hebben betrekking op 8 domeinen: gehoorproblemen, houdingsinstabiliteit en onbalans, pijn, ongemak en tinnitus, gezichts- of oculaire problemen, impact op fysiek, emotioneel en sociaal welzijn, moeilijkheden met denken en geheugen, tevredenheid of spijt, impact op werkactiviteit.

De score van vragen 1 tot 33 is omgekeerd, zodat een hogere score een gunstige gezondheidstoestand of een betere kwaliteit van leven aangeeft. De scores voor vragen 1 tot 33 worden lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechte kwaliteit van leven aangeeft en 100 duidt op de ideale kwaliteit van leven. De totale score van de index wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de eerste zes domeinen, met uitzondering van het domein

Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
DRS-IT
Tijdsspanne: Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
Beslissingsschaalschaal om spijt te evalueren over de therapeutische keuze, zowel in afwachtend cohort als in chirurgisch cohort. De score varieert van 0 (geen spijt) tot 100 (volledige spijt). Patiënten met meer dan 25pts worden beschouwd als matige/hoge spijt
Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Panqol
Tijdsspanne: Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep

Specifieke Quality of Life -vragenlijst bij patiënt met akoestisch neuroma bestaande uit 26 vragen gebouwd op een Likert -schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een sterk meningsverschil aangeeft en 5 een sterke overeenstemming aangeeft. De vragen hebben betrekking op 7 domeinen: horen (4 vragen), balans (6 vragen), gezichtsfunctie (3 vragen), energie (6 vragen), angst (4 vragen), algemene gezondheidstoestand (2 vragen) en pijn (1 vraag).

De score voor elk domein wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op de aan de toegewezen vragen en wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een slechte kwaliteit van leven aangeeft en 100 de ideale kwaliteit van leven aangeeft. De totale score van de schaal wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de afzonderlijke domeinen.

Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
DASS-21 vragenlijst
Tijdsspanne: Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
Psychometrische zelfevaluatie van depressie, angst en stress tijdens de studieperiode. 21 items-vragenlijst over depressie, angst en stress tijdens de studieperiode. Elke subschaal presenteert een enkele score van 0 tot 42. Hogere scores komen overeen met slechtere emotionele uitkomst.
Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren