- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06844461
Kwaliteit van leven en besluitvorming bij patiënten die getroffen zijn door akoestisch neuroma (QOL-DR-NEUROMA)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Telefoonnummer: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandro Rosti, PhD Student
- Telefoonnummer: +39 3462245614
- E-mail: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Irccs Aou Bologna
-
Contact:
- Cecilia Botti
- Telefoonnummer: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Cecilia Botti, ENT specialist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met sporadisch akoestisch neuroma in follow-up met wacht- en scanprotocol of behandeld met microchirurgische resectie met elke benadering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met NF2
- Patiënt vorig behandeld met RT in het hoofd- en nekdistrict
- Patiënt met voorbehandeling gezichtsverlamming Ipsi en Controlateral
- Patiënt niet -native Italiaanse sprekers
- Patiënt met grote psychische aandoeningen die al bestonden vóór de akoestische neuroma -diagnose
- Patiënt met neurologische kwesties zoals chronische migraine of houdingsinstabiliteit die al bestond vóór de akoestische neuroma -diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Afgezachtend cohort
Clinico-radiologische follow-up met jaarlijkse hersenen MRI om het volume en de grootte van de tumor te detecteren
|
|
Chirurgie cohort
Chirurgisch cohort met tumor excisie door een mogelijke benadering van laterale schedelbasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vsqol-it
Tijdsspanne: Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
|
Zelfevaluatie van de kwaliteit van leven bij de diagnose van de patiënt met sporadisch akoestisch neuroma. Het bestaat uit 40 vragen, waarvan 37 zijn gebouwd op een Likert -schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een sterk meningsverschil aangeeft en 5 sterke overeenstemming aangeeft, en 3 met 3 mogelijke antwoorden. De vragen hebben betrekking op 8 domeinen: gehoorproblemen, houdingsinstabiliteit en onbalans, pijn, ongemak en tinnitus, gezichts- of oculaire problemen, impact op fysiek, emotioneel en sociaal welzijn, moeilijkheden met denken en geheugen, tevredenheid of spijt, impact op werkactiviteit. De score van vragen 1 tot 33 is omgekeerd, zodat een hogere score een gunstige gezondheidstoestand of een betere kwaliteit van leven aangeeft. De scores voor vragen 1 tot 33 worden lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechte kwaliteit van leven aangeeft en 100 duidt op de ideale kwaliteit van leven. De totale score van de index wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de eerste zes domeinen, met uitzondering van het domein |
Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
|
|
DRS-IT
Tijdsspanne: Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
|
Beslissingsschaalschaal om spijt te evalueren over de therapeutische keuze, zowel in afwachtend cohort als in chirurgisch cohort.
De score varieert van 0 (geen spijt) tot 100 (volledige spijt).
Patiënten met meer dan 25pts worden beschouwd als matige/hoge spijt
|
Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Panqol
Tijdsspanne: Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
|
Specifieke Quality of Life -vragenlijst bij patiënt met akoestisch neuroma bestaande uit 26 vragen gebouwd op een Likert -schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een sterk meningsverschil aangeeft en 5 een sterke overeenstemming aangeeft. De vragen hebben betrekking op 7 domeinen: horen (4 vragen), balans (6 vragen), gezichtsfunctie (3 vragen), energie (6 vragen), angst (4 vragen), algemene gezondheidstoestand (2 vragen) en pijn (1 vraag). De score voor elk domein wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op de aan de toegewezen vragen en wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een slechte kwaliteit van leven aangeeft en 100 de ideale kwaliteit van leven aangeeft. De totale score van de schaal wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de afzonderlijke domeinen. |
Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
|
|
DASS-21 vragenlijst
Tijdsspanne: Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
|
Psychometrische zelfevaluatie van depressie, angst en stress tijdens de studieperiode.
21 items-vragenlijst over depressie, angst en stress tijdens de studieperiode.
Elke subschaal presenteert een enkele score van 0 tot 42.
Hogere scores komen overeen met slechtere emotionele uitkomst.
|
Van de operatie tot de inschrijvingstijd (6 maanden na de behandeling) voor chirurgische groep. Bij aanvang bij inschrijving voor afwachtende groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- KNO-ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Oor Ziekten
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Ziekten van de hersenzenuw
- Craniale zenuwneoplasmata
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Neuroma
- Neurilemmoom
- Neuroma, akoestisch
Andere studie-ID-nummers
- QOL-DR-NEUROMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .