- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06844461
Livskvalitet og beslutnings beklagelse hos patienter, der er påvirket af akustisk neuroma (QOL-DR-NEUROMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Telefonnummer: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Rosti, PhD Student
- Telefonnummer: +39 3462245614
- E-mail: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Irccs Aou Bologna
-
Kontakt:
- Cecilia Botti
- Telefonnummer: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Cecilia Botti, ENT specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient med sporadisk akustisk neuroma i opfølgning med vent- og scanningsprotokol eller behandlet med mikrosurgisk resektion med enhver tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Patient med NF2
- Patienten for tidligere behandlet med RT i hoved- og halsdistriktet
- Patient med forbehandling ansigtsparese IPSI og kontrolateral
- Patientens ikke -indfødte italienske højttalere
- Patient med større psykisk sygdom, der allerede findes inden den akustiske neuroma diagnose
- Patient med neurologiske problemer såsom kronisk migræne eller postural ustabilitet, der allerede findes inden den akustiske neuroma diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vent-og-scan-kohort
Klinisk-radiologisk opfølgning med årlig MR-hjerne for at detektere stigning i volumen og størrelse af tumoren
|
|
Kirurgisk kohort
Kirurgisk kohort med tumorudskæring gennem enhver mulig tilgang til lateral kraniumbase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vsqol-it
Tidsramme: Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
|
Selvevaluering af livskvalitet hos patient, der er diagnosticeret med sporadisk akustisk neuroma. Det er sammensat af 40 spørgsmål, hvoraf 37 er bygget på en Likert -skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 5 indikerer stærk aftale og 3 med 3 mulige svar. Spørgsmålene vedrører 8 domæner: høreproblemer, postural ustabilitet og ubalance, smerte, ubehag og tinnitus, ansigts- eller okulære problemer, indflydelse på fysiske, følelsesmæssige og sociale velvære, vanskeligheder med tænkning og hukommelse, tilfredshed eller beklagelse, indflydelse på arbejdsaktivitet. Resultatet af spørgsmål 1 til 33 vendes, så en højere score indikerer en gunstig sundhedsstatus eller bedre livskvalitet. Resultaterne for spørgsmål 1 til 33 omdannes lineært til en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer dårlig livskvalitet og 100 indikerer ideel livskvalitet. Den samlede score for indekset beregnes som gennemsnittet af scoringerne for de første seks domæner, eksklusive tilfredshedsdomæne |
Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
|
|
Drs-it
Tidsramme: Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
|
Beslutningskala for at evaluere enhver beklagelse over det terapeutiske valg både i vent-og-scan-kohort og kirurgisk kohort.
Resultatet varierer fra 0 (ingen beklagelse) til 100 (fuldstændig beklagelse).
Patienter med mere end 25 punkter anses for at have moderat/høj beklagelse
|
Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panqol
Tidsramme: Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
|
Specifikt livskvalitetsspørgeskema hos patient med akustisk neuroma sammensat af 26 spørgsmål bygget på en Likert -skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 5 indikerer stærk enighed. Spørgsmålene vedrører 7 domæner: hørelse (4 spørgsmål), balance (6 spørgsmål), ansigtsfunktion (3 spørgsmål), energi (6 spørgsmål), angst (4 spørgsmål), generel sundhedsstatus (2 spørgsmål) og smerter (1 spørgsmål). Resultatet for hvert domæne beregnes som gennemsnittet af svarene på de spørgsmål, der er tildelt det og er lineært omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver dårlig livskvalitet og 100 angiver ideel livskvalitet. Den samlede score for skalaen beregnes som gennemsnittet af scoringerne af de individuelle domæner. |
Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
|
|
DASS-21-spørgeskema
Tidsramme: Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
|
Psykometrisk selvevaluering af depression, angst og stress i undersøgelsesperioden.
21 genstande-spørgsmål om depression, angst og stress i undersøgelsesperioden.
Hver underskala præsenterer en entydig score fra 0 til 42.
Højere score svarer til værre følelsesmæssigt resultat.
|
Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neuroendokrine tumorer
- Øresygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sygdomme i kranienerve
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Neurom
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andre undersøgelses-id-numre
- QOL-DR-NEUROMA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akustisk Schwannoma
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringTumorer i perifere nerveskede | Schwannoma af halsTaiwan
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
University of Southern CaliforniaTrukket tilbageVestibulær Schwannoma
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetVestibulær SchwannomaForenede Stater
-
Lund UniversityTrukket tilbage
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of LorraineUkendtVestibulær SchwannomaFrankrig
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVestibulær Schwannoma | Akustisk neuromForenede Stater
-
Ascension South East MichiganAfsluttetVestibulær Schwannoma | Cochlear implantationForenede Stater