Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og beslutnings beklagelse hos patienter, der er påvirket af akustisk neuroma (QOL-DR-NEUROMA)

Italiensk oversættelse og valideringsundersøgelse af to forskellige spørgeskema (VSQOL og DRS) om livskvalitet hos patient med akustisk schwannoma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Irccs Aou Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indskrevet på poliklinikken i en otolaryngologi og audiologienhed og neurokirurgi -enhed på to på tredje niveau universitetshospitaler i det nordlige Italien med akustisk neuroma diagnose mellem 01/01/2000 og 31/10/2022.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient med sporadisk akustisk neuroma i opfølgning med vent- og scanningsprotokol eller behandlet med mikrosurgisk resektion med enhver tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med NF2
  • Patienten for tidligere behandlet med RT i hoved- og halsdistriktet
  • Patient med forbehandling ansigtsparese IPSI og kontrolateral
  • Patientens ikke -indfødte italienske højttalere
  • Patient med større psykisk sygdom, der allerede findes inden den akustiske neuroma diagnose
  • Patient med neurologiske problemer såsom kronisk migræne eller postural ustabilitet, der allerede findes inden den akustiske neuroma diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vent-og-scan-kohort
Klinisk-radiologisk opfølgning med årlig MR-hjerne for at detektere stigning i volumen og størrelse af tumoren
Kirurgisk kohort
Kirurgisk kohort med tumorudskæring gennem enhver mulig tilgang til lateral kraniumbase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vsqol-it
Tidsramme: Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe

Selvevaluering af livskvalitet hos patient, der er diagnosticeret med sporadisk akustisk neuroma. Det er sammensat af 40 spørgsmål, hvoraf 37 er bygget på en Likert -skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 5 indikerer stærk aftale og 3 med 3 mulige svar. Spørgsmålene vedrører 8 domæner: høreproblemer, postural ustabilitet og ubalance, smerte, ubehag og tinnitus, ansigts- eller okulære problemer, indflydelse på fysiske, følelsesmæssige og sociale velvære, vanskeligheder med tænkning og hukommelse, tilfredshed eller beklagelse, indflydelse på arbejdsaktivitet.

Resultatet af spørgsmål 1 til 33 vendes, så en højere score indikerer en gunstig sundhedsstatus eller bedre livskvalitet. Resultaterne for spørgsmål 1 til 33 omdannes lineært til en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer dårlig livskvalitet og 100 indikerer ideel livskvalitet. Den samlede score for indekset beregnes som gennemsnittet af scoringerne for de første seks domæner, eksklusive tilfredshedsdomæne

Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
Drs-it
Tidsramme: Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
Beslutningskala for at evaluere enhver beklagelse over det terapeutiske valg både i vent-og-scan-kohort og kirurgisk kohort. Resultatet varierer fra 0 (ingen beklagelse) til 100 (fuldstændig beklagelse). Patienter med mere end 25 punkter anses for at have moderat/høj beklagelse
Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panqol
Tidsramme: Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe

Specifikt livskvalitetsspørgeskema hos patient med akustisk neuroma sammensat af 26 spørgsmål bygget på en Likert -skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 5 indikerer stærk enighed. Spørgsmålene vedrører 7 domæner: hørelse (4 spørgsmål), balance (6 spørgsmål), ansigtsfunktion (3 spørgsmål), energi (6 spørgsmål), angst (4 spørgsmål), generel sundhedsstatus (2 spørgsmål) og smerter (1 spørgsmål).

Resultatet for hvert domæne beregnes som gennemsnittet af svarene på de spørgsmål, der er tildelt det og er lineært omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver dårlig livskvalitet og 100 angiver ideel livskvalitet. Den samlede score for skalaen beregnes som gennemsnittet af scoringerne af de individuelle domæner.

Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
DASS-21-spørgeskema
Tidsramme: Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe
Psykometrisk selvevaluering af depression, angst og stress i undersøgelsesperioden. 21 genstande-spørgsmål om depression, angst og stress i undersøgelsesperioden. Hver underskala præsenterer en entydig score fra 0 til 42. Højere score svarer til værre følelsesmæssigt resultat.
Fra operationen til tilmeldingstiden (6 måneder efter behandling) til kirurgisk gruppe. Ved baseline ved tilmelding til vent-og-scanningsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akustisk Schwannoma

Abonner