Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség és a döntéses megbánás az akusztikus neuroma által érintett betegeknél (QOL-DR-NEUROMA)

Két különböző kérdőív (VSQOL és DRS) olasz fordítási és validálási vizsgálata az életminőségről az akusztikus schwannoma betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Irccs Aou Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek két harmadik szintű egyetemi kórházban, az észak -olaszországi két harmadik szintű egyetemi kórház Otolaryngolológiai és audiológiai egység- és idegsebészeti egységének járóbeteg -klinikájába jelentkeztek, akusztikus neuroma diagnózissal, 2012.01. és 2012.11 -i között.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A szórványos akusztikus neuroma betegek nyomon követése a várakozási és szkennelés protokollt, vagy bármilyen megközelítéssel kezelték mikrosebészeti reszekcióval

Kizárási kritériumok:

  • Beteg NF2 -vel
  • A beteget előzetesen kezelték RT -vel a fej- és nyaki kerületben
  • Beteg, aki előkezelés előtti arcbénulással és kontrollerális
  • Beteg nem natív olasz hangszórók
  • A súlyos mentális betegségben szenvedő beteg már létezik az akusztikus neuroma diagnózis előtt
  • Olyan neurológiai problémákkal küzdő beteg, mint a krónikus migrén vagy a poszturális instabilitás, már léteznek az akusztikus neuroma diagnózis előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Várni és letapogató kohort
Clinico-radiológiai nyomon követés éves agyi MRI-vel a daganat térfogatának és méretének növekedésének észlelése érdekében
Műtéti kohorsz
Műtéti kohort daganatkivágással az oldalsó koponya alap esetleges megközelítésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vsqol-it
Időkeret: A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor

Az életminőség önértékelése a szórványos akusztikus neuromával diagnosztizált betegekben. 40 kérdésből áll, amelyek közül 37 Likert skálán épül fel, 1 -től 5 -ig, ahol 1 erős nézeteltérést jelez, az 5 pedig erős egyetértést és 3 lehetséges választ mutat. A kérdések 8 területre vonatkoznak: hallásproblémák, poszturális instabilitás és egyensúlyhiány, fájdalom, kellemetlenség és fülzúgás, arc- vagy szemkérdések, a fizikai, érzelmi és társadalmi jólétre gyakorolt ​​hatás, a gondolkodás és a memória, az elégedettség vagy a sajnálat nehézségei, a munka tevékenységére gyakorolt ​​hatása.

Az 1–33. Kérdés pontszáma megfordítva van, így a magasabb pontszám kedvező egészségi állapotot vagy jobb életminőséget jelez. Az 1–33. Kérdés pontszámait lineárisan átalakítják 0 -tól 100 -ig terjedő skálára, ahol 0 jelzi a rossz életminőséget, a 100 pedig az ideális életminőséget jelzi. Az index teljes pontszámát az első hat domain pontszámának átlagaként számolják, kivéve az elégedettség -domaint

A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
Drs-it
Időkeret: A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
Döntési sajnálatos skála, hogy értékelje a terápiás választás bármiféle sajnálatát mind a várakozási, mind a szkennelési kohortban. A pontszám 0 (sajnálat nélkül) és 100 -ig terjed (teljes sajnálat). A több mint 25 pontnál nagyobb betegeknek mérsékelt/nagy sajnálatú betegeket tekintik
A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Panqol
Időkeret: A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor

A konkrét életminőség -kérdőív akusztikus neuromájú betegnél, amely 26 kérdésből áll, amelyek Likert skálán épülnek 1 -től 5 -ig, ahol az 1 erős nézeteltérést jelez, és 5 erős egyetértést jelez. A kérdések 7 területre vonatkoznak: hallás (4 kérdés), egyensúly (6 kérdés), arcfunkció (3 kérdés), energia (6 kérdés), szorongás (4 kérdés), általános egészségi állapot (2 kérdés) és fájdalom (1 kérdés).

Az egyes tartományok pontszámát úgy számítják ki, hogy a hozzáhozott kérdésekre adott válaszok átlaga, és lineárisan átalakítják 0 -tól 100 -ig terjedő skálára, ahol 0 jelzi a rossz életminőséget, a 100 pedig az ideális életminőséget jelzi. A skála teljes pontszámát az egyes tartományok pontszámainak átlagaként számolják.

A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
DASS-21 kérdőív
Időkeret: A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
A depresszió, szorongás és stressz pszichometriai önértékelése a vizsgálati időszakban. 21 tétel-kérdés a depresszióról, szorongásról és stresszről a vizsgálati időszakban. Minden alskála szinguláris pontszámot mutat 0 -tól 42 -ig. A magasabb pontszámok megfelelnek a rosszabb érzelmi eredménynek.
A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel