- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06844461
Az életminőség és a döntéses megbánás az akusztikus neuroma által érintett betegeknél (QOL-DR-NEUROMA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Telefonszám: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro Rosti, PhD Student
- Telefonszám: +39 3462245614
- E-mail: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Irccs Aou Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Botti
- Telefonszám: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
-
Kutatásvezető:
- Cecilia Botti, ENT specialist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szórványos akusztikus neuroma betegek nyomon követése a várakozási és szkennelés protokollt, vagy bármilyen megközelítéssel kezelték mikrosebészeti reszekcióval
Kizárási kritériumok:
- Beteg NF2 -vel
- A beteget előzetesen kezelték RT -vel a fej- és nyaki kerületben
- Beteg, aki előkezelés előtti arcbénulással és kontrollerális
- Beteg nem natív olasz hangszórók
- A súlyos mentális betegségben szenvedő beteg már létezik az akusztikus neuroma diagnózis előtt
- Olyan neurológiai problémákkal küzdő beteg, mint a krónikus migrén vagy a poszturális instabilitás, már léteznek az akusztikus neuroma diagnózis előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Várni és letapogató kohort
Clinico-radiológiai nyomon követés éves agyi MRI-vel a daganat térfogatának és méretének növekedésének észlelése érdekében
|
|
Műtéti kohorsz
Műtéti kohort daganatkivágással az oldalsó koponya alap esetleges megközelítésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vsqol-it
Időkeret: A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
|
Az életminőség önértékelése a szórványos akusztikus neuromával diagnosztizált betegekben. 40 kérdésből áll, amelyek közül 37 Likert skálán épül fel, 1 -től 5 -ig, ahol 1 erős nézeteltérést jelez, az 5 pedig erős egyetértést és 3 lehetséges választ mutat. A kérdések 8 területre vonatkoznak: hallásproblémák, poszturális instabilitás és egyensúlyhiány, fájdalom, kellemetlenség és fülzúgás, arc- vagy szemkérdések, a fizikai, érzelmi és társadalmi jólétre gyakorolt hatás, a gondolkodás és a memória, az elégedettség vagy a sajnálat nehézségei, a munka tevékenységére gyakorolt hatása. Az 1–33. Kérdés pontszáma megfordítva van, így a magasabb pontszám kedvező egészségi állapotot vagy jobb életminőséget jelez. Az 1–33. Kérdés pontszámait lineárisan átalakítják 0 -tól 100 -ig terjedő skálára, ahol 0 jelzi a rossz életminőséget, a 100 pedig az ideális életminőséget jelzi. Az index teljes pontszámát az első hat domain pontszámának átlagaként számolják, kivéve az elégedettség -domaint |
A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
|
|
Drs-it
Időkeret: A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
|
Döntési sajnálatos skála, hogy értékelje a terápiás választás bármiféle sajnálatát mind a várakozási, mind a szkennelési kohortban.
A pontszám 0 (sajnálat nélkül) és 100 -ig terjed (teljes sajnálat).
A több mint 25 pontnál nagyobb betegeknek mérsékelt/nagy sajnálatú betegeket tekintik
|
A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Panqol
Időkeret: A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
|
A konkrét életminőség -kérdőív akusztikus neuromájú betegnél, amely 26 kérdésből áll, amelyek Likert skálán épülnek 1 -től 5 -ig, ahol az 1 erős nézeteltérést jelez, és 5 erős egyetértést jelez. A kérdések 7 területre vonatkoznak: hallás (4 kérdés), egyensúly (6 kérdés), arcfunkció (3 kérdés), energia (6 kérdés), szorongás (4 kérdés), általános egészségi állapot (2 kérdés) és fájdalom (1 kérdés). Az egyes tartományok pontszámát úgy számítják ki, hogy a hozzáhozott kérdésekre adott válaszok átlaga, és lineárisan átalakítják 0 -tól 100 -ig terjedő skálára, ahol 0 jelzi a rossz életminőséget, a 100 pedig az ideális életminőséget jelzi. A skála teljes pontszámát az egyes tartományok pontszámainak átlagaként számolják. |
A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
|
|
DASS-21 kérdőív
Időkeret: A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
|
A depresszió, szorongás és stressz pszichometriai önértékelése a vizsgálati időszakban.
21 tétel-kérdés a depresszióról, szorongásról és stresszről a vizsgálati időszakban.
Minden alskála szinguláris pontszámot mutat 0 -tól 42 -ig.
A magasabb pontszámok megfelelnek a rosszabb érzelmi eredménynek.
|
A műtéttől a kezelés utáni beiratkozási időig (6 hónapos) a műtéti csoport számára. A kiindulási állapotban a várakozási és szkennelési csoport beiratkozásakor
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Neuroendokrin daganatok
- Fülbetegségek
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- A koponya idegei neoplazmák
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Idegdaganat
- Neurilemmoma
- Neuroma, Akusztikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QOL-DR-NEUROMA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .