Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och avgörande ånger hos patienter som drabbats av akustisk neurom (QOL-DR-NEUROMA)

24 februari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Italiensk översättning och valideringsstudie av två olika frågeformulär (VSQOL och DRS) om livskvalitet hos patient med akustisk schwannom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Irccs Aou Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som var inskrivna på polikliniken i en otolaryngologi- och audiologi -enhet och neurokirurgi på två sjukhus på tredje nivå i norra Italien med akustisk neuromdiagnos mellan 01/01/2000 och 31/10/2022.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient med sporadisk akustisk neurom i uppföljning med vänta och skanna protokoll eller behandlas med mikrosurgisk resektion med någon metod

Uteslutningskriterier:

  • Patient med NF2
  • Patienten behandlas tidigare med RT i huvud- och nackdistriktet
  • Patient med förbehandling ansiktspares ipsi och kontrollateral
  • Patient Non Native italienska högtalare
  • Patient med stor psykisk sjukdom som redan finns före den akustiska neuromdiagnosen
  • Patient med neurologiska problem som kronisk migrän eller postural instabilitet som redan finns före den akustiska neuromdiagnosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vänta-och-skanningskohort
Clinico-Radiologic uppföljning med årlig MRI för hjärnan för att upptäcka ökad volym och storlek på tumören
Kirurgisk kohort
Kirurgisk kohort med tumör excision genom alla möjliga tillvägagångssätt till sidokallbasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vsqol-it
Tidsram: Från operationen till anmälningstiden (6 månader efter behandling) för kirurgisk grupp. Vid baslinjen vid anmälan för väntan och skanninggrupp

Självutvärdering av livskvalitet hos patient som diagnostiserats med sporadisk akustisk neurom. Det består av 40 frågor, varav 37 är byggda på en Likert -skala från 1 till 5, där 1 indikerar stark oenighet och 5 indikerar starkt överenskommelse och 3 med 3 möjliga svar. Frågorna hänför sig till 8 domäner: hörselproblem, postural instabilitet och obalans, smärta, obehag och tinnitus, ansikts- eller okulära problem, påverkan på fysiska, emotionella och sociala välbefinnande, svårigheter med tänkande och minne, tillfredsställelse eller ånger, påverkan på arbetsaktivitet.

Poängen för frågorna 1 till 33 vänds, så att en högre poäng indikerar en gynnsam hälsostatus eller bättre livskvalitet. Poängen för frågorna 1 till 33 omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där 0 indikerar dålig livskvalitet och 100 indikerar idealisk livskvalitet. Den totala poängen för indexet beräknas som genomsnittet för poängen för de första sex domänerna, exklusive tillfredsställelsesdomän
Från operationen till anmälningstiden (6 månader efter behandling) för kirurgisk grupp. Vid baslinjen vid anmälan för väntan och skanninggrupp
Drs-it
Tidsram: Från operationen till anmälningstiden (6 månader efter behandling) för kirurgisk grupp. Vid baslinjen vid anmälan för väntan och skanninggrupp
BESLUTA AKVÄNDNING SKAL för att utvärdera all ånger om det terapeutiska valet både i vänta-och-skankohort och kirurgisk kohort. Poängen sträcker sig från 0 (ingen ånger) till 100 (fullständig ånger). Patienter med mer än 25 pts anses ha måttlig/hög ånger
Från operationen till anmälningstiden (6 månader efter behandling) för kirurgisk grupp. Vid baslinjen vid anmälan för väntan och skanninggrupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pannol
Tidsram: Från operationen till anmälningstiden (6 månader efter behandling) för kirurgisk grupp. Vid baslinjen vid anmälan för väntan och skanninggrupp

Specifik livskvalitetsfrågeformulär hos patient med akustisk neurom bestående av 26 frågor byggda på en Likert -skala från 1 till 5, där 1 indikerar stark oenighet och 5 indikerar starkt överenskommelse. Frågorna hänför sig till 7 domäner: hörsel (4 frågor), balans (6 frågor), ansiktsfunktion (3 frågor), energi (6 frågor), ångest (4 frågor), allmän hälsostatus (2 frågor) och smärta (1 fråga).

Poängen för varje domän beräknas som genomsnittet av svaren på de frågor som tilldelats den och transformeras linjärt till en skala från 0 till 100, där 0 indikerar dålig livskvalitet och 100 indikerar idealisk livskvalitet. Den totala poängen för skalan beräknas som genomsnittet för poängen för de enskilda domänerna.
Från operationen till anmälningstiden (6 månader efter behandling) för kirurgisk grupp. Vid baslinjen vid anmälan för väntan och skanninggrupp
DASS-21 frågeformulär
Tidsram: Från operationen till anmälningstiden (6 månader efter behandling) för kirurgisk grupp. Vid baslinjen vid anmälan för väntan och skanninggrupp
Psykometrisk självutvärdering av depression, ångest och stress under studieperioden. 21 artiklar-questionnaire om depression, ångest och stress under studieperioden. Varje underskala presenterar en enkel poäng från 0 till 42. Högre poäng motsvarar sämre känslomässiga resultat.
Från operationen till anmälningstiden (6 månader efter behandling) för kirurgisk grupp. Vid baslinjen vid anmälan för väntan och skanninggrupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QOL-DR-NEUROMA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera