Lebensqualität und Entscheidungsbedauern bei Patienten, die vom akustischen Neurom betroffen sind (QOL-DR-NEUROMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Telefonnummer: +39 0512143266
- E-Mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro Rosti, PhD Student
- Telefonnummer: +39 3462245614
- E-Mail: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Irccs Aou Bologna
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Kontakt:
- Cecilia Botti
- Telefonnummer: +39 0512143266
- E-Mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
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Hauptermittler:
- Cecilia Botti, ENT specialist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit sporadischem akustisches Neurom in Follow-up mit Warte- und Scan-Protokoll oder behandelt mit mikrochirurgischer Resektion mit jedem Ansatz
Ausschlusskriterien:
- Patient mit NF2
- Patient, die mit RT im Kopf- und Halsbezirk vorbehalten wird
- Patient mit Vorbehandlung mit Gesichtslähmung ipsi und kontrollateral
- Patienten nicht einheimische italienische Sprecher
- Patient mit schweren psychischen Erkrankungen, die bereits vor der akustischen Neuromdiagnose vorhanden sind
- Patient mit neurologischen Problemen wie chronischer Migräne oder Haltungsinstabilität, die bereits vor der akustischen Neuromdiagnose existieren,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Warten und Scan-Kohorte
Klinisch-radiologische Follow-up mit einer jährlichen Hirn-MRT zur Erkennung von Volumen und Größe des Tumors
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Chirurgiekohorte
Chirurgische Kohorte mit Tumorentfernung durch einen möglichen Ansatz zur lateralen Schädelbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vsqol-it
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Einschreibungszeit (6 Monate nach der Behandlung) für die chirurgische Gruppe. Zur Studienbeginn bei der Registrierung für die Warte- und Scan-Gruppe
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Selbstbewertung der Lebensqualität bei Patienten, bei denen ein sporadisches akustisches Neurom diagnostiziert wurde. Es besteht aus 40 Fragen, von denen 37 auf einer Likert -Skala von 1 bis 5 aufgebaut sind, wobei 1 eine starke Meinungsverschiedenheit anzeigt und 5 eine starke Übereinstimmung und 3 mit 3 möglichen Antworten anzeigt. Die Fragen beziehen sich auf 8 Domänen: Hörprobleme, Instabilität und Ungleichgewicht der Haltung, Schmerzen, Beschwerden und Tinnitus, Gesichts- oder Augenprobleme, Auswirkungen auf das physische, emotionale und soziale Wohlbefinden, Schwierigkeiten mit Denken und Gedächtnis, Zufriedenheit oder Bedauern, Auswirkungen auf die Arbeitsaktivität. Die Punktzahl von Fragen 1 bis 33 ist umgekehrt, so dass ein höherer Punktzahl einen günstigen Gesundheitszustand oder eine bessere Lebensqualität zeigt. Die Punktzahlen für Fragen 1 bis 33 werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 eine schlechte Lebensqualität und 100 auf eine ideale Lebensqualität hinweist. Die Gesamtpunktzahl des Index wird als Durchschnitt der Punktzahlen der ersten sechs Domänen berechnet, ausgenommen die Zufriedenheit der Domäne |
Von der Operation bis zur Einschreibungszeit (6 Monate nach der Behandlung) für die chirurgische Gruppe. Zur Studienbeginn bei der Registrierung für die Warte- und Scan-Gruppe
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Drs-it
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Einschreibungszeit (6 Monate nach der Behandlung) für die chirurgische Gruppe. Zur Studienbeginn bei der Registrierung für die Warte- und Scan-Gruppe
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Entscheidungsbedeutung Skala zur Bewertung eines Bedauerns über die therapeutische Entscheidung sowohl in der Wartezeit als auch in der Wartung und -can-Kohorte und der chirurgischen Kohorte.
Die Punktzahl reicht von 0 (kein Bedauern) bis 100 (vollständiges Bedauern).
Patienten mit mehr als 25 Punkten haben ein moderates/hohes Bedauern
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Von der Operation bis zur Einschreibungszeit (6 Monate nach der Behandlung) für die chirurgische Gruppe. Zur Studienbeginn bei der Registrierung für die Warte- und Scan-Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Panqol
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Einschreibungszeit (6 Monate nach der Behandlung) für die chirurgische Gruppe. Zur Studienbeginn bei der Registrierung für die Warte- und Scan-Gruppe
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Spezifischer Fragebogen für Lebensqualität bei Patienten mit akustischem Neurom, das aus 26 Fragen besteht, die auf einer Likert -Skala von 1 bis 5 basieren, wobei 1 eine starke Meinungsverschiedenheit zeigt und 5 eine starke Übereinstimmung anzeigt. Die Fragen beziehen sich auf 7 Domänen: Hören (4 Fragen), Gleichgewicht (6 Fragen), Gesichtsfunktion (3 Fragen), Energie (6 Fragen), Angst (4 Fragen), allgemeiner Gesundheitszustand (2 Fragen) und Schmerz (1 Frage). Die Punktzahl für jede Domäne wird als Durchschnitt der Antworten auf die ihm zugewiesenen Fragen berechnet und linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 eine schlechte Lebensqualität anzeigt und 100 die ideale Lebensqualität anzeigt. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird als Durchschnitt der Punktzahlen der einzelnen Domänen berechnet. |
Von der Operation bis zur Einschreibungszeit (6 Monate nach der Behandlung) für die chirurgische Gruppe. Zur Studienbeginn bei der Registrierung für die Warte- und Scan-Gruppe
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Das-21-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Einschreibungszeit (6 Monate nach der Behandlung) für die chirurgische Gruppe. Zur Studienbeginn bei der Registrierung für die Warte- und Scan-Gruppe
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Psychometrische Selbstbewertung von Depressionen, Angstzuständen und Stress während des Untersuchungszeitraums.
21 Elemente-Frage über Depressionen, Angstzustände und Stress während des Untersuchungszeitraums.
Jede Subskala bietet eine einzigartige Punktzahl von 0 bis 42.
Höhere Werte entsprechen einem schlechteren emotionalen Ergebnis.
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Von der Operation bis zur Einschreibungszeit (6 Monate nach der Behandlung) für die chirurgische Gruppe. Zur Studienbeginn bei der Registrierung für die Warte- und Scan-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen der Nervenhülle
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Neuroendokrine Tumoren
- Ohrenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Neubildungen der Hirnnerven
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Neurom
- Neurilemmom
- Neurom, Akustik
Andere Studien-ID-Nummern
- QOL-DR-NEUROMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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