Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i żal decyzyjny u pacjentów dotkniętych nerwiakiem akustycznym (QOL-DR-NEUROMA)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Włoskie badanie tłumaczenia i walidacji dwóch różnych kwestionariusza (VSQOL i DRS) na temat jakości życia u pacjenta z akustycznym Schwannoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Aou Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do kliniki ambulatoryjnej oddziału otolaryngologologii i audiologii oraz jednostki neurochirurgii dwóch szpitali uniwersyteckich trzeciego poziomu w północnych Włoszech z diagnozą neuraka akustycznego między 01/01/2000 a 31/10/2022.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z sporadyczną nerwiakiem akustycznym w kolejce z protokołem oczekiwania i skanowania lub leczony resekcją mikrochirurgiczną z dowolnym podejściem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z NF2
  • Pacjent zapobiegany RT w dzielnicy głowy i szyi
  • Pacjent z przed leczeniem porażenie twarzy IPSI i kontrolideateral
  • Cierpliwy nie rodzimy włoski mówcy
  • Pacjent z poważnymi chorobami psychicznymi już przed diagnozą nerwiaka akustycznego
  • Pacjent z problemami neurologicznymi, takimi jak przewlekła migrena lub niestabilność postawy już istniejąca przed diagnozą nerwiaka akustycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta oczekiwania i skanowania
Klinik-radiologiczny obserwacja z rocznym MRI mózgu w celu wykrycia wzrostu objętości i wielkości guza
Kohorta chirurgiczna
Kohorta chirurgiczna z wycięciem guza poprzez wszelkie możliwe podejście do bocznej podstawy czaszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vsqol-it
Ramy czasowe: Od operacji do czasu rekrutacji (6 miesięcy po leczeniu) dla grupy chirurgicznej. Na początku rejestracji grupy oczekiwania i skanowania

Samocena jakości życia u pacjenta, u których zdiagnozowano sporadyczną nerwiak akustyczny. Składa się z 40 pytań, z których 37 jest zbudowanych w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 wskazuje na silną nieporozumienie, a 5 wskazuje na silną zgodność, a 3 z 3 możliwymi odpowiedziami. Pytania odnoszą się do 8 domen: problemy ze słuchem, niestabilność i nierównowagę postawy, ból, dyskomfort i szum w uszach, problemy z twarzą lub oka, wpływ na fizyczne, emocjonalne i społeczne samopoczucie, trudności z myśleniem i pamięcią, satysfakcję lub żal, wpływ na aktywność pracy.

Wynik pytań od 1 do 33 jest odwrócony, dzięki czemu wyższy wynik wskazuje na korzystny stan zdrowia lub lepszą jakość życia. Wyniki pytań od 1 do 33 są liniowo przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na słabą jakość życia, a 100 wskazuje na idealną jakość życia. Ogólny wynik wskaźnika jest obliczany jako średnia wyników pierwszych sześciu domen, z wyłączeniem domeny satysfakcji
Od operacji do czasu rekrutacji (6 miesięcy po leczeniu) dla grupy chirurgicznej. Na początku rejestracji grupy oczekiwania i skanowania
Drs-it
Ramy czasowe: Od operacji do czasu rekrutacji (6 miesięcy po leczeniu) dla grupy chirurgicznej. Na początku rejestracji grupy oczekiwania i skanowania
Skala decyzyjna, aby ocenić wszelkie żal z powodu terapeutycznego wyboru zarówno w grupie oczekiwania i skanowania, jak i kohorcie chirurgicznej. Wynik wynosi od 0 (bez żalu) do 100 (całkowity żal). Uważa się, że pacjenci z ponad 25pts mają umiarkowany/wysoki żal
Od operacji do czasu rekrutacji (6 miesięcy po leczeniu) dla grupy chirurgicznej. Na początku rejestracji grupy oczekiwania i skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panqol
Ramy czasowe: Od operacji do czasu rekrutacji (6 miesięcy po leczeniu) dla grupy chirurgicznej. Na początku rejestracji grupy oczekiwania i skanowania

Specyficzny kwestionariusz jakości życia u pacjenta z nerwiakiem akustycznym złożonym z 26 pytań zbudowanych w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 wskazuje na silną niezgodę, a 5 wskazuje na silną zgodę. Pytania dotyczą 7 domen: słuchanie (4 pytania), równowaga (6 pytań), funkcja twarzy (3 pytania), energia (6 pytań), lęk (4 pytania), ogólny stan zdrowia (2 pytania) i ból (1 pytania).

Wynik dla każdej domeny jest obliczany jako średnia odpowiedzi na zadane do niej pytania i jest liniowo przekształcany w skalę od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na słabą jakość życia, a 100 wskazuje na idealną jakość życia. Ogólny wynik skali jest obliczany jako średnia wyników poszczególnych domen.
Od operacji do czasu rekrutacji (6 miesięcy po leczeniu) dla grupy chirurgicznej. Na początku rejestracji grupy oczekiwania i skanowania
Kwestionariusz DASS-21
Ramy czasowe: Od operacji do czasu rekrutacji (6 miesięcy po leczeniu) dla grupy chirurgicznej. Na początku rejestracji grupy oczekiwania i skanowania
Psychometryczna samoocena depresji, lęku i stresu w okresie badania. 21 pozycji-Pytanie dotyczące depresji, lęku i stresu w okresie badania. Każda podskala przedstawia pojedynczy wynik od 0 do 42. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom emocjonalnym.
Od operacji do czasu rekrutacji (6 miesięcy po leczeniu) dla grupy chirurgicznej. Na początku rejestracji grupy oczekiwania i skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QOL-DR-NEUROMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak akustyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj