中程度から重度のプラーク乾癬の参加者におけるHS-20137の研究
2025年2月19日 更新者:Hansoh BioMedical R&D Company
中程度から重度のプラーク乾癬を持つ参加者における、抗IL-23モノクローナル抗体であるHS-23モノクローナル抗体であるHS-20137の有効性と安全性を評価するためのランダム化された二重盲検プラセボ対照研究第3相研究
この研究の主な目的は、中程度から重度のプラーク乾癬患者の治療におけるHS-20137の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HS-20137はIL-23を標的とする抗体であり、中程度から重度の乾癬患者の治療に推奨される生物学的薬剤でした。
これは、4週間のスクリーニング期間、52週間の二重盲検(最初の16週間のプラセボ対照期間)、8週間の追跡期間(合計60週間)を含む、無作為化された二重盲検プラセボ対照フェーズ3研究です。
仮説は、HS-20137がプラセボよりも乾癬の治療により効果的であり、忍容性が高いということです。
中程度から重度のプラーク乾癬を患う参加者は、この研究に含まれ、0、4、8でHS-20137 200mgまたはプラセボをプラセボ制御期間に受け取り、その後8週または12週間ごとにHS-20137 200mgを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
720
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人、男性または女性。
- 乾癬性関節炎の有無にかかわらず、無作為化の少なくとも6か月前にプラーク乾癬と診断されました。
- スクリーニングとランダム化中、プラーク乾癬の重症度は中程度から重度であり、次の条件を満たす必要があります。a)BSA≥10%。 b)Pasi≥12; c)SPGA≥3;
- 全身療法または光療法に適しています。
- 研究に自発的に参加し、研究プロトコルに従って研究を完了する能力と意欲を持ち、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 生物学的薬剤の以前の使用、または既知の薬物成分に対するアレルギー反応、または以前の重度の食物または薬物アレルギー。
- Guttiform Fasoriasis、膿疱性乾癬、赤血球症、薬物誘発性乾癬(ベータ遮断薬、非ステロイド系抗炎症薬を含む)、抗炎症薬を含む)、リステルン、カルシウムチャンネル閉鎖剤などの薬物誘発性活性化など、他の種類の乾癬の確認に限定されないランダム化前の時刻までのスクリーニング期間。
- 他の皮膚病変、慢性炎症性疾患または自己免疫疾患、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚硬化症などを含むがこれらに限定されない。
- 類似の調査薬(販売されているウリヌマブ、グセチウム、チリシズマブ、リセンシウム、およびIL-23標的捜査薬を含む)を以前に使用して、発生中の一次治療の失敗が発生しました(最初の治療後12週間後に最小治療基準に達しませんでした);
ランダム化前の次の薬物の使用:
- ランダム化の2週間以内に乾癬の評価に影響を与える局所治療薬の使用。
- ランダム化の4週間前、光療法の使用、従来の全身療法薬、乾癬の評価に影響を与える可能性のある小分子標的薬。
- ランダム化の3か月以内にTNF-α生物学の使用。
- ランダム化の6か月以内に乾癬の治療のための他の生物学の使用。 e)ランダム化の4週間以内に乾癬の評価に影響を与える、または影響する可能性のある他の中国の漢方薬の経口または局所独自の漢方薬の使用。
f)ランダム化の3か月以内にリンパ球移動調節因子またはB細胞およびT細胞調節因子の使用、またはスクリーニングの6か月前、B細胞特異的除去薬の使用。
- 慢性再発性感染症の病歴、またはスクリーニングの6か月前の日和見感染、またはランダム化の2か月前の重篤な感染症または静脈内抗生物質使用の入院、無作為化の1週間前に病気が確認または疑われることがある。 そして、調査員がさらなる研究参加に不適切であると決定した他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:HS-20137 ARM1:HS-20137 200mg注射0、4、8で、その後8週間ごとに注射
|
HS-20137 200mg注射0、4、8週目、そして8週または12週間ごとに。
|
|
実験的:HS-20137 ARM 2:HS-20137 200mg注射0、4、8で、その後12週間ごとに注射
|
HS-20137 200mg注射0、4、8週目、そして8週または12週間ごとに。
|
|
実験的:プラセボアーム1:0,4,8週目のプラセボ、および16,20,24週目でHS-20137 200mg、その後8週間ごと
|
第0、4、8週、およびその後、16、20、24週、およびその後8週または12週ごとにHS-20137 200mg注射でのプラセボ注射
|
|
実験的:プラセボアーム2:0,4,8週のプラセボ、および16,20,24週目にHS-20137 200mg、その後12週ごとに200mg
|
第0、4、8週、およびその後、16、20、24週、およびその後8週または12週ごとにHS-20137 200mg注射でのプラセボ注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬領域と重症度指数(PASI)スコアが90%以上の参加者の数
時間枠:16週目
|
16週目のPASIで90%以上の改善を達成している参加者の数。
Pasiは、乾癬の重症度を測定するために広く使用されているツールです。
そして、16週目にクリアされたまたは最小限の医師グローバル評価(PGA)(0 [なし]から4 [重度])を達成した参加者の数
|
16週目
|
|
0/1の医師グローバル評価(PGA)スコア
時間枠:16週目
|
16週目にクリアされたまたは最小限の医師グローバル評価(PGA)(0 [なし]から4 [重度])を達成した参加者の数。
PGAは、さまざまな疾患の臨床試験で使用される5ポイントスケールです。
これで、医師は病気の状態をチェックし、0(クリア)から4(重度)にスコアを与えます
|
16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PASI 90他の訪問時点での回答率
時間枠:最大60週間
|
最大60週間
|
|
|
各訪問時点でのベースラインからのパシのスコアと変更
時間枠:最大60週間
|
最大60週間
|
|
|
PASI 75応答率と各訪問時点での100の回答率
時間枠:最大60週間
|
最大60週間
|
|
|
SPGA 0/1他の訪問時点での回答率
時間枠:16週間を除く研究期間中
|
16週間を除く研究期間中
|
|
|
SPGA 0各訪問時点での回答率
時間枠:最大60週間
|
最大60週間
|
|
|
各訪問時点でのBSAスコアとベースラインからの変更
時間枠:最大60週間
|
体表面積(BSA):0 =疾患の欠如、1 =非常に軽度の疾患、2 =軽度の疾患、3 =中程度の疾患、4 =重度の疾患
|
最大60週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-20137-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。