- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06844799
Une étude du HS-20137 chez les participants avec un psoriasis de plaque modéré à sévère
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HS-20137, un anticorps monoclonal anti-IL-23, chez les participants atteints de psoriasis en plaque modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans et plus, mâles ou femmes;
- Psoriasis de plaque diagnostiqué pendant au moins 6 mois avant la randomisation, avec ou sans arthrite psoriasique;
- Pendant le dépistage et la randomisation, la gravité du psoriasis en plaque était modérée à sévère et les conditions suivantes doivent être remplies: a) BSA≥10%; b) Pasi ≥12; c) SPGA≥3;
- Adapté à la thérapie systémique ou à la photothérapie;
- Participer volontairement à la recherche, avoir la capacité et la volonté de terminer la recherche selon le protocole de recherche et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'agents biologiques, ou réactions allergiques aux ingrédients médicamenteux connus, ou allergies aux aliments sévères ou médicaments antérieurs;
- Confirmation d'autres types de psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis guttiforme, le psoriasis pustuleux, le psoriasis érythrodermique, l'exacerbation médicamente randomisation;
- D'autres lésions cutanées, maladies inflammatoires chroniques ou maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux, le syndrome de Sjogren, la sclérose cutanée, etc., évalué par l'investigateur et d'autres facteurs qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité ou évalué par d'autres chercheurs avant la randomisation;
- Une défaillance du traitement primaire s'est produite avec une utilisation antérieure de médicaments d'enquête similaires (y compris les ulinumabs commercialisés, le gusecciumab, le tiricizumab, le lisenciciumab et les médicaments d'enquête cibles en IL-23 en cours de développement) (la norme de traitement minimum n'a pas été atteinte 12 semaines après le premier traitement);
Utilisation des médicaments suivants avant randomisation:
- Utilisation de médicaments de traitement topique qui affectent l'évaluation du psoriasis dans les 2 semaines avant la randomisation;
- 4 semaines avant la randomisation, l'utilisation de la photothérapie, les médicaments de thérapie systémique traditionnels, les médicaments ciblés à petites molécules qui peuvent affecter l'évaluation du psoriasis;
- Utilisation des biologiques du TNF-α dans les 3 mois avant la randomisation;
- Utilisation d'autres biologiques pour le traitement du psoriasis dans les 6 mois avant la randomisation; e) Utilisation de médicaments chinois propriétaires oraux ou topiques Autres médicaments à base de plantes chinoises qui affectent ou peuvent affecter l'évaluation du psoriasis dans les 4 semaines précédant la randomisation;
f) Utilisation de régulateurs de migration des lymphocytes ou de régulateurs des cellules B et des cellules T dans les 3 mois avant la randomisation, ou 6 mois avant le dépistage (selon les plus âgés) de l'utilisation de médicaments de récupération spécifiques aux cellules B;
- Des antécédents d'infection récurrente chronique, ou une infection opportuniste au cours des 6 mois précédant le dépistage, ou une hospitalisation pour une maladie infectieuse grave ou une utilisation intraveineuse d'antibiotiques au cours des 2 mois précédant la randomisation, avec une maladie confirmée ou suspectée au cours de la semaine précédant la randomisation. Et d'autres circonstances déterminées par l'investigateur ne sont pas adaptées à une participation plus approfondie de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HS-20137 ARM1: HS-20137 200 mg d'injection à la semaine 0, 4, 8 et puis toutes les 8 semaines par la suite
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HS-20137 200 mg d'injection à la semaine 0, 4, 8, puis toutes les 8 ou 12 semaines.
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Expérimental: HS-20137 ARM 2: HS-20137 200 mg d'injection à la semaine 0, 4, 8 puis toutes les 12 semaines par la suite
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HS-20137 200 mg d'injection à la semaine 0, 4, 8, puis toutes les 8 ou 12 semaines.
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Expérimental: Placebo ARM 1: Placebo à la semaine 0,4,8 et HS-20137 200mg à la semaine 16,20,24 et toutes les 8 semaines par la suite
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Injection de placebo à la semaine 0, 4, 8, puis à l'injection HS-20137 200mg à la semaine 16, 20, 24 et toutes les 8 ou 12 semaines par la suite
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Expérimental: Placebo ARM 2: Placebo à la semaine 0,4,8 et HS-20137 200mg à la semaine 16,20,24 et tous les 12 semaines par la suite
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Injection de placebo à la semaine 0, 4, 8, puis à l'injection HS-20137 200mg à la semaine 16, 20, 24 et toutes les 8 ou 12 semaines par la suite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une zone de psoriasis et un score de gravité (PASI) de 90% ou plus
Délai: À la semaine 16
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Nombre de participants atteignant une amélioration supérieure ou égale à 90% de PASI à la semaine 16.
PASI est un outil largement utilisé pour la mesure de la gravité du psoriasis.
Et le nombre de participants réalisant une évaluation mondiale du médecin (PGA) (0 [aucun] à 4 [sévère]) de défrichés ou minimaux à la semaine 16
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À la semaine 16
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Score d'évaluation mondiale du médecin (PGA) de 0/1
Délai: À la semaine 16
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Nombre de participants réalisant une évaluation globale du médecin (PGA) (0 [aucun] à 4 [sévère]) de défrichée ou minimale à la semaine 16.
La PGA est une échelle de 5 points utilisée dans les essais cliniques de diverses maladies.
En cela, le médecin vérifie l'état de la maladie et leur donne un score de 0 (clair) à 4 (sévère)
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À la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse PASI 90 à d'autres points de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
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jusqu'à 60 semaines
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PASI SCORES ET MAGANCES DE LA VOIE À chaque point de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
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jusqu'à 60 semaines
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Taux de réponse PASI 75 et taux de réponse Pasi 100 à chaque point de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
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jusqu'à 60 semaines
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Taux de réponse SPGA 0/1 à d'autres points de visite
Délai: Pendant la période d'étude, sauf 16 semaines
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Pendant la période d'étude, sauf 16 semaines
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Taux de réponse SPGA 0 à chaque point de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
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jusqu'à 60 semaines
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BSA scores et changements par rapport à la référence à chaque point de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
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Surface corporelle (BSA): 0 = absence de maladie, 1 = maladie très légère, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée et 4 = maladie grave
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jusqu'à 60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20137-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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