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Une étude du HS-20137 chez les participants avec un psoriasis de plaque modéré à sévère

19 février 2025 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HS-20137, un anticorps monoclonal anti-IL-23, chez les participants atteints de psoriasis en plaque modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-20137 dans le traitement des participants atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

HS-20137 est un anticorps ciblant l'IL-23, qui ont été recommandés des agents biologiques pour le traitement des patients atteints de psoriasis modéré à sévère. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, y compris une période de dépistage de 4 semaines, une période en double aveugle de 52 semaines (période de contrôle du placebo au cours des 16 premières semaines) et une période de suivi de 8 semaines (au total 60 semaines). L'hypothèse est que le HS-20137 sera plus efficace dans le traitement du psoriasis que le placebo et bien toléré. Les participants atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère seront inclus dans cette étude et ont reçu HS-20137 200 mg ou placebo en semaine 0, 4, 8 en période de contrôle placebo, puis HS-20137 200 mg toutes les 8 ou 12 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adultes âgés de 18 ans et plus, mâles ou femmes;
  2. Psoriasis de plaque diagnostiqué pendant au moins 6 mois avant la randomisation, avec ou sans arthrite psoriasique;
  3. Pendant le dépistage et la randomisation, la gravité du psoriasis en plaque était modérée à sévère et les conditions suivantes doivent être remplies: a) BSA≥10%; b) Pasi ≥12; c) SPGA≥3;
  4. Adapté à la thérapie systémique ou à la photothérapie;
  5. Participer volontairement à la recherche, avoir la capacité et la volonté de terminer la recherche selon le protocole de recherche et de signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure d'agents biologiques, ou réactions allergiques aux ingrédients médicamenteux connus, ou allergies aux aliments sévères ou médicaments antérieurs;
  2. Confirmation d'autres types de psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis guttiforme, le psoriasis pustuleux, le psoriasis érythrodermique, l'exacerbation médicamente randomisation;
  3. D'autres lésions cutanées, maladies inflammatoires chroniques ou maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux, le syndrome de Sjogren, la sclérose cutanée, etc., évalué par l'investigateur et d'autres facteurs qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité ou évalué par d'autres chercheurs avant la randomisation;
  4. Une défaillance du traitement primaire s'est produite avec une utilisation antérieure de médicaments d'enquête similaires (y compris les ulinumabs commercialisés, le gusecciumab, le tiricizumab, le lisenciciumab et les médicaments d'enquête cibles en IL-23 en cours de développement) (la norme de traitement minimum n'a pas été atteinte 12 semaines après le premier traitement);
  5. Utilisation des médicaments suivants avant randomisation:

    1. Utilisation de médicaments de traitement topique qui affectent l'évaluation du psoriasis dans les 2 semaines avant la randomisation;
    2. 4 semaines avant la randomisation, l'utilisation de la photothérapie, les médicaments de thérapie systémique traditionnels, les médicaments ciblés à petites molécules qui peuvent affecter l'évaluation du psoriasis;
    3. Utilisation des biologiques du TNF-α dans les 3 mois avant la randomisation;
    4. Utilisation d'autres biologiques pour le traitement du psoriasis dans les 6 mois avant la randomisation; e) Utilisation de médicaments chinois propriétaires oraux ou topiques Autres médicaments à base de plantes chinoises qui affectent ou peuvent affecter l'évaluation du psoriasis dans les 4 semaines précédant la randomisation;

    f) Utilisation de régulateurs de migration des lymphocytes ou de régulateurs des cellules B et des cellules T dans les 3 mois avant la randomisation, ou 6 mois avant le dépistage (selon les plus âgés) de l'utilisation de médicaments de récupération spécifiques aux cellules B;

  6. Des antécédents d'infection récurrente chronique, ou une infection opportuniste au cours des 6 mois précédant le dépistage, ou une hospitalisation pour une maladie infectieuse grave ou une utilisation intraveineuse d'antibiotiques au cours des 2 mois précédant la randomisation, avec une maladie confirmée ou suspectée au cours de la semaine précédant la randomisation. Et d'autres circonstances déterminées par l'investigateur ne sont pas adaptées à une participation plus approfondie de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-20137 ARM1: HS-20137 200 mg d'injection à la semaine 0, 4, 8 et puis toutes les 8 semaines par la suite
HS-20137 200 mg d'injection à la semaine 0, 4, 8, puis toutes les 8 ou 12 semaines.
Expérimental: HS-20137 ARM 2: HS-20137 200 mg d'injection à la semaine 0, 4, 8 puis toutes les 12 semaines par la suite
HS-20137 200 mg d'injection à la semaine 0, 4, 8, puis toutes les 8 ou 12 semaines.
Expérimental: Placebo ARM 1: Placebo à la semaine 0,4,8 et HS-20137 200mg à la semaine 16,20,24 et toutes les 8 semaines par la suite
Injection de placebo à la semaine 0, 4, 8, puis à l'injection HS-20137 200mg à la semaine 16, 20, 24 et toutes les 8 ou 12 semaines par la suite
Expérimental: Placebo ARM 2: Placebo à la semaine 0,4,8 et HS-20137 200mg à la semaine 16,20,24 et tous les 12 semaines par la suite
Injection de placebo à la semaine 0, 4, 8, puis à l'injection HS-20137 200mg à la semaine 16, 20, 24 et toutes les 8 ou 12 semaines par la suite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une zone de psoriasis et un score de gravité (PASI) de 90% ou plus
Délai: À la semaine 16
Nombre de participants atteignant une amélioration supérieure ou égale à 90% de PASI à la semaine 16. PASI est un outil largement utilisé pour la mesure de la gravité du psoriasis. Et le nombre de participants réalisant une évaluation mondiale du médecin (PGA) (0 [aucun] à 4 [sévère]) de défrichés ou minimaux à la semaine 16
À la semaine 16
Score d'évaluation mondiale du médecin (PGA) de 0/1
Délai: À la semaine 16
Nombre de participants réalisant une évaluation globale du médecin (PGA) (0 [aucun] à 4 [sévère]) de défrichée ou minimale à la semaine 16. La PGA est une échelle de 5 points utilisée dans les essais cliniques de diverses maladies. En cela, le médecin vérifie l'état de la maladie et leur donne un score de 0 (clair) à 4 (sévère)
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse PASI 90 à d'autres points de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
jusqu'à 60 semaines
PASI SCORES ET MAGANCES DE LA VOIE À chaque point de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
jusqu'à 60 semaines
Taux de réponse PASI 75 et taux de réponse Pasi 100 à chaque point de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
jusqu'à 60 semaines
Taux de réponse SPGA 0/1 à d'autres points de visite
Délai: Pendant la période d'étude, sauf 16 semaines
Pendant la période d'étude, sauf 16 semaines
Taux de réponse SPGA 0 à chaque point de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
jusqu'à 60 semaines
BSA scores et changements par rapport à la référence à chaque point de visite
Délai: jusqu'à 60 semaines
Surface corporelle (BSA): 0 = absence de maladie, 1 = maladie très légère, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée et 4 = maladie grave
jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20137-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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