HS-20137对中度至重度斑块牛皮癣的参与者的研究
2025年2月19日 更新者:Hansoh BioMedical R&D Company
一项随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段研究,用于评估HS-20137(一种抗IL-23单克隆抗体)的疗效和安全性,中等至重度斑块的参与者
这项研究的主要目的是评估HS-20137对中度至重度斑块牛皮癣的参与者的功效和安全性。
研究概览
详细说明
HS-20137是针对IL-23的抗体,建议生物学剂用于治疗中度至重度牛皮癣患者。
这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的第三阶段研究,包括4周的筛查期,52周的双盲期(在前16周内安慰剂对照期)和8周的随访期(总计60周)。
假设是,HS-20137在牛皮癣治疗方面比安慰剂更有效,并且耐受性良好。
本研究中将包括中度至重度斑块牛皮癣的参与者,并在安慰剂对照期内的第0、4、8周接受HS-20137 200mg或安慰剂,然后在此后8或12周的HS-20137 200mg。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
720
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的成年人,男性或女性;
- 在随机分组前至少6个月诊断出斑块牛皮癣,有或没有银屑病关节炎;
- 在筛查和随机分组期间,斑块牛皮癣的严重程度中度至重度,应满足以下条件:a)BSA≥10%; b)帕西≥12; c)spga≥3;
- 适合全身治疗或光疗;
- 自愿参加研究,有能力和意愿根据研究协议完成研究,并签署知情同意。
排除标准:
- 先前使用生物学剂或对已知药物成分或以前的严重食物或药物过敏的过敏反应;
- Confirmation of other types of psoriasis, including but not limited to guttiform psoriasis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, drug-induced exacerbation of psoriasis (including beta-blockers, non-steroidal anti-inflammatory drugs, antimalarial drugs, interferon, calcium channel blockers, or lithium induced psoriasis) from the screening period to the time before随机化;
- 其他皮肤病变,慢性炎症性疾病或自身免疫性疾病,包括但不限于全身性红斑狼疮,Sjogren综合征,皮肤硬化症等,由研究者和其他可能影响其他研究人员评估或在随机化之前对其他研究人员进行评估的因素进行评估;
- 先前使用类似的研究药物(包括推销的Ulinumab,Gusecciumab,Tiricizumab,Lisenciumab和IL-23靶标的研究药物)(在首次治疗后12周未达到最低治疗标准)时,发生了初级治疗失败;
随机化之前使用以下药物:
- 使用局部治疗药物在随机分组前的2周内影响牛皮癣的评估;
- 随机化前4周,使用光疗,传统的全身治疗药物,可能影响牛皮癣评估的小分子靶向药物;
- 随机分组前3个月内使用TNF-α生物制剂;
- 在随机分组前的6个月内使用其他生物制剂治疗牛皮癣; e)使用口服或局部专有药物药物其他中国草药药物,这些药物会在随机分组前4周内影响或可能影响牛皮癣的评估;
f)使用淋巴细胞迁移调节剂或B细胞和T细胞调节剂在随机分组前的3个月内,或筛查前6个月(以较早为准)使用B细胞特异性的清除药物;
- 在筛查前的6个月内,慢性复发感染或机会性感染的病史,或在随机分组前的2个月内患有严重的感染性疾病或静脉注射抗生素的病史,并在随机分组前的1周内确认或怀疑疾病。 以及研究人员确定的其他情况不适合进一步研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HS-20137 ARM1:HS-20137 200mg注射在第0、4、8周,然后每8周一次
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HS-20137 200mg在第0、4、8周,然后每8或12周注射。
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实验性的:HS-20137 ARM 2:HS-20137 200mg注射0、4、8,然后每12周
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HS-20137 200mg在第0、4、8周,然后每8或12周注射。
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实验性的:安慰剂臂1:安慰剂在第0,4,8周和20137年HS-20137 200毫克,在16,20,24周,此后每8周
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安慰剂在第0、4、8周注射,然后在第16、20、24周的HS-20137注射200mg注射,此后每8或12周
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实验性的:安慰剂臂2:安慰剂在第0,4,8周和20137年HS-20137 200mg,在第16,20,24周,此后每12周
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安慰剂在第0、4、8周注射,然后在第16、20、24周的HS-20137注射200mg注射,此后每8或12周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛皮癣面积和严重性指数(PASI)得分为90%或以上的参与者人数
大体时间:在第16周
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在第16周,PASI大于或等于90%的参与者人数。
PASI是用于测量牛皮癣严重程度的广泛使用的工具。
并且,在第16周的清除或最少
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在第16周
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医师全球评估(PGA)得分为0/1
大体时间:在第16周
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在第16周,获得了全球评估(PGA)(0 [无]至4 [REAFE])的参与者人数(PGA)(0 [NONE]至4 [REAFER])。
PGA是在各种疾病的临床试验中使用的5分制。
在此,医师检查了疾病的状态,并给予他们从0(清晰)到4(重度)的得分
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在第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASI 90响应率在其他访问时间点
大体时间:长达60周
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长达60周
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PASI在每个访问时间点的基线得分和变化
大体时间:长达60周
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长达60周
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PASI 75响应率和PASI 100响应率在每个访问时间点
大体时间:长达60周
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长达60周
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SPGA 0/1响应率在其他访问时间点
大体时间:在研究期间,除了16周
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在研究期间,除了16周
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每个访问时间点的SPGA 0响应率
大体时间:长达60周
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长达60周
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BSA分数和从每个访问时间点的基线变化
大体时间:长达60周
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身体表面积(BSA):0 =缺乏疾病,1 =非常轻度疾病,2 =轻度疾病,3 =中度疾病,4 =严重疾病
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长达60周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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