Tutkimus HS-20137: stä osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus HS-20137: n, anti-IL-23-monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, osallistujilla, joilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HS-20137: n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujien hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakin psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HS-20137 on vasta-aine, joka kohdistuu IL-23: een, joita suositellaan biologisia aineita potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloitu vaihe 3 -tutkimus, mukaan lukien 4 viikon seulontajakso, 52 viikon kaksoisvaheinen ajanjakso (lumelääkekontrollijakso ensimmäisten 16 viikon aikana) ja 8 viikon seurantajakso (yhteensä 60 viikkoa).
Hypoteesi on, että HS-20137 on tehokkaampi psoriaasin hoidossa kuin lumelääke ja hyvin siedetty.
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi, sisällytetään tähän tutkimukseen, ja he saivat HS-20137 200 mg tai lumelääke viikolla 0, 4, 8 lumelääkekontrollijaksolla ja sitten HS-20137 200 mg 8 tai 12 viikon välein sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
720
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, mies tai nainen;
- Diagnosoitu plakin psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista psoriaattisen niveltulehduksen kanssa tai ilman;
- Seulonnan ja satunnaistamisen aikana plakin psoriaasin vakavuus oli kohtalainen tai vakava, ja seuraavat olosuhteet olisi täytettävä: a) bsa ≥10%; b) Pasi≥12; c) SPGA≥3;
- Soveltuu systeemiseen terapiaan tai fototerapiaan;
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, on kyky ja halukkuus suorittaa tutkimus tutkimusprotokollan mukaan ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisten aineiden aikaisempi käyttö tai allergiset reaktiot tunnetuille lääkkeen ainesosille tai aikaisemmille vakaville ruoka- tai lääkeallergioille;
- Muiden psoriaasin tyyppisten psoriaasin vahvistus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gutiform psoriaasi, pustulaarinen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi, lääkkeen aiheuttama psoriaasin paheneminen (mukaan lukien beeta-salpaajat, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, malarialaiset lääkkeet, interferoni, kalsiumkanavan estäjät tai litiumin indoitua psoria) aika ennen satunnaistamista;
- Muut ihovauriot, krooniset tulehdukselliset sairaudet tai autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, ihon skleroosi jne., Tutkijan arvioimat ja muut tutkijat voivat vaikuttaa muihin tekijöihin ennen satunnaistamista;
- Ensisijaisen hoidon epäonnistuminen tapahtui samanlaisten tutkintalääkkeiden aikaisemmalla käytöllä (mukaan lukien markkinoidut ulinumabin, gusecciumabin, tiricitsumabin, Lisenciumabin ja IL-23: n kohde-tutkintalääkkeet kehitteillä) (vähimmäishoidon standardia ei saavutettu 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen);
Seuraavien lääkkeiden käyttö ennen satunnaistamista:
- Ajankohtaisten hoitolääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat psoriaasin arviointiin 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
- 4 viikkoa ennen satunnaistamista, fototerapian käyttöä, perinteisiä systeemisiä terapialääkkeitä, pienimolekyylisiä kohdennetut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin arviointiin;
- TNF-a-biologisten biologien käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
- Muiden biologien käyttö psoriaasin hoitoon 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista; e) oraalisten tai ajankohtaisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö muut kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, jotka vaikuttavat tai voivat vaikuttaa psoriaasin arviointiin 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
f) lymfosyyttien migraatiosäätimien tai B-solujen ja T-solujen säätelijöiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista tai 6 kuukautta ennen seulontaa (kumpi on vanhempi) B-soluspesifisten poistolääkkeiden käyttö;
- Kroonisen toistuvan infektion tai opportunistisen infektion historia kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai sairaalahoitoa vakavan tartuntataudin tai laskimonsisäisen antibiootin käytön suhteen 2 kuukautta ennen satunnaistamista vahvistettujen tai epäiltyjen sairauksien kanssa 1 viikkoa ennen satunnaistamista. Ja muut tutkijan määrittelemät olosuhteet eivät sovellu jatkotutkimuksen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-20137 ARM1: HS-20137 200 mg: n injektio viikolla 0, 4, 8 ja sitten joka 8 viikko sen jälkeen
|
HS-20137 200 mg: n injektio viikolla 0, 4, 8 ja sitten 8 tai 12 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: HS-20137 ARM 2: HS-20137 200 mg: n injektio viikolla 0, 4, 8 ja sitten joka 12 viikko sen jälkeen
|
HS-20137 200 mg: n injektio viikolla 0, 4, 8 ja sitten 8 tai 12 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Plasebo ARM 1: Plasebo viikolla 0,4,8 ja HS-20137 200 mg viikolla 16,20,24 ja jokainen viikko sen jälkeen
|
Plasebo-injektio viikolla 0, 4, 8 ja sitten HS-20137 200 mg: n injektio viikolla 16, 20, 24 ja joka 8 tai 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Plasebo ARM 2: Plasebo viikolla 0,4,8 ja HS-20137 200 mg viikolla 16,20,24 ja joka 12 viikko sen jälkeen
|
Plasebo-injektio viikolla 0, 4, 8 ja sitten HS-20137 200 mg: n injektio viikolla 16, 20, 24 ja joka 8 tai 12 viikkoa sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis -alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet ovat vähintään 90 prosenttia tai sitä korkeammat osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa yli 90 prosentin paranemisen PASI: lla viikolla 16.
Pasi on laajalti käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
Ja lukumäärä, joka saavuttaa lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) (0 [ei] - 4 [vaikea]) puhdistettu tai minimaalinen viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
Lääkärin globaali arviointi (PGA) piste 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Selvää tai minimaalista osallistujien lukumäärä lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) (0 [ei] - 4 - vakava]).
PGA on 5-pisteinen asteikko, jota käytetään erilaisten sairauksien kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä lääkäri tarkistaa taudin tilan ja antaa heille pisteet 0: sta (selkeä) - 4 (vaikea)
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pasi 90 -vastausprosentti muissa vierailuaikoissa
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
jopa 60 viikkoa
|
|
|
PASI -pisteet ja muutokset lähtötasosta jokaisessa vierailun ajankohdassa
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
jopa 60 viikkoa
|
|
|
PASI 75 Vastausprosentti ja PASI 100 -vasteprosentti jokaisessa vierailun ajankohdassa
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
jopa 60 viikkoa
|
|
|
SPGA 0/1 vastausprosentti muissa vierailuaikoissa
Aikaikkuna: tutkimusjakson aikana lukuun ottamatta 16 viikkoa
|
tutkimusjakson aikana lukuun ottamatta 16 viikkoa
|
|
|
SPGA 0 vastausprosentti jokaisessa vierailun ajankohdassa
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
jopa 60 viikkoa
|
|
|
BSA -pisteet ja muutokset lähtötasosta jokaisessa vierailun ajankohdassa
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
Kehon pinta -ala (BSA): 0 = taudin puuttuminen, 1 = erittäin lievä sairaus, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus ja 4 = vaikea sairaus
|
jopa 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20137-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .