중등도에서 세대 플라크 건선을 가진 참가자의 HS-20137 연구
2025년 2월 19일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
중간 내지 섹스 플라크 건선을 가진 참가자에서 항 -IL-23 단일 클론 항체 인 HS-20137의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3 상 연구
이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증 플라크 건선을 가진 참가자의 치료에서 HS-20137의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HS-20137은 IL-23을 표적으로하는 항체이며, 중등도에서 퇴직 건선 환자의 치료를 위해 생물학적 제제를 권장했습니다.
이것은 4 주 스크리닝 기간, 52 주 이중 맹검 기간 (처음 16 주 동안의 위약 제어 기간) 및 8 주 추적 기간 (총 60 주)을 포함하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 연구입니다.
가설은 HS-20137이 위약보다 건선 치료에 더 효과적이며 잘 견딜 수 있다는 것입니다.
중등도에서 세발성 플라크 건선을 가진 참가자는이 연구에 포함될 것이며 위약 제어 기간에 0, 4, 8 주에 HS-20137 200mg 또는 위약을 받았으며 8 주 또는 12 주마다 HS-20137 200mg을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
720
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인, 남성 또는 여성;
- 건 선성 관절염의 유무에 관계없이 무작위 배정 전 6 개월 이상 동안 플라크 건선 진단;
- 스크리닝 및 무작위 화 중에, 플라크 건선의 심각성은 중등도 내지 심각했으며, 다음과 같은 조건을 충족시켜야한다. a) BSA≥10%; b) pasi≥12; c) SPGA≥3;
- 전신 요법 또는 광선 요법에 적합;
- 자발적으로 연구에 참여하고 연구 프로토콜에 따라 연구를 완료 할 수있는 능력과 의지가 있으며 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준 :
- 생물학적 제제의 이전 사용, 또는 알려진 약물 성분 또는 이전의 중증 음식 또는 약물 알레르기에 대한 알레르기 반응;
- guttiform 건선, 농포 건선, 적혈구 건선, 건선의 약물-유도 악화 (베타 차단제, 비-스테로이드 성 항 염증 약물, interferlarial drugs, interferon on the the the the the the the the the the the the scinerated on the scineration on the scineration on the scineration of the the the scinerial drugs, intertorial pholers)를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 유형의 건선의 확인. 무작위 화 전에;
- 다른 피부 병변, 만성 염증성 질환 또는자가 면역 질환 (전신 적혈구 루푸스, Sjogren의 증후군, 피부 경화증 등을 포함하여 이에 국한되지는 않습니다.
- 1 차 치료 실패는 유사한 조사 약물 (시장에서 판매 된 ulinumab, gusecciumab, tiricizumab, lisenciumab 및 IL-23 개발중인 표적 조사 약물 포함)을 이전에 사용하면서 발생했다 (최소 치료 표준은 첫 번째 치료 후 12 주 후에 도달하지 않았다);
무작위 화 전에 다음 약물 사용 :
- 무작위 화 전 2 주 이내에 건선의 평가에 영향을 미치는 국소 치료 약물의 사용;
- 무작위 화 4 주 전, 광선 요법 사용, 전통적인 전신 요법 약물, 건선 평가에 영향을 줄 수있는 소분자 표적 약물;
- 무작위 배정 전 3 개월 이내에 TNF-α 생물 제제의 사용;
- 무작위 화 6 개월 이내에 건선 치료를위한 다른 생물학적 사용; e) 무작위 배열 전 4 주 이내에 건선 평가에 영향을 미치거나 영향을 줄 수있는 구강 또는 국소 독점 중국 의약품의 사용;
f) 무작위 배정 전 3 개월 이내에 림프구 이동 조절제 또는 B 세포 및 T 세포 조절제의 사용 B- 세포 특이 적 청소 약물의 사용 (나이가 많은) 사용;
- 스크리닝 전 6 개월 전 만성 재발 감염 또는 기회 감염의 병력, 또는 무작위 배열 전 2 개월 전의 심각한 감염성 질환 또는 정맥 내 항생제 사용에 대한 입원, 무작위 화 전 1 주일에 확인되거나 의심되는 질병. 조사자가 추가 연구 참여에 부적합한 것으로 판단 된 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20137 ARM1 : HS-20137 200mg 주사 0, 4, 8 주에 주입 한 다음 8 주마다 그 후 8 주마다
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HS-20137 200mg 주사 0, 4, 8 주에 주사 한 다음 8 주 또는 12 주마다.
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실험적: HS-20137 팔 2 : HS-20137 200mg 주사 0, 4, 8 주에 주입 한 다음 그 후 12 주마다
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HS-20137 200mg 주사 0, 4, 8 주에 주사 한 다음 8 주 또는 12 주마다.
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실험적: 위약 팔 1 : 0,4,8 주에 위약, 16,20,24 주 및 그 후 매주 HS-20137 200mg
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0 주, 4, 8 주 및 HS-20137 200mg 주사 16, 20, 24 주 및 그 후 8 ~ 12 주마다 주사
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실험적: 위약 팔 2 : 0,4,8 주에 위약 및 16,20,24 주에 HS-20137 200mg 및 그 후 12 주마다
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0 주, 4, 8 주 및 HS-20137 200mg 주사 16, 20, 24 주 및 그 후 8 ~ 12 주마다 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 및 심각도 지수 (PASI) 점수 90 % 이상의 참가자 수
기간: 16 주차
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16 주차에 PASI에서 90 % 이상의 개선을 달성하는 참가자의 수.
PASI는 건선의 심각도 측정에 널리 사용되는 도구입니다.
그리고 16 주차에 의사 글로벌 평가 (PGA) (0 [없음] ~ 4 [심한])를 달성하는 참가자의 수
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16 주차
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의사 글로벌 평가 (PGA) 점수 0/1
기간: 16 주차
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16 주차에 의사 글로벌 평가 (PGA) (0 [없음] ~ 4 [심한])를 달성하는 참가자 수.
PGA는 다양한 질병의 임상 시험에 사용되는 5 점 척도입니다.
이것에서 의사는 질병의 상태를 확인하고 0 (Clear)에서 4 (심한)에서 점수를 부여합니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 방문 시점에서 PASI 90 응답 속도
기간: 최대 60 주
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최대 60 주
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PASI 점수 및 각 방문 시점에서 기준선에서 변경
기간: 최대 60 주
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최대 60 주
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각 방문 시점마다 PASI 75 응답 속도 및 PASI 100 응답 속도
기간: 최대 60 주
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최대 60 주
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다른 방문 시점에서 SPGA 0/1 응답 속도
기간: 16 주를 제외한 연구 기간 동안
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16 주를 제외한 연구 기간 동안
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SPGA 0 방문 시점마다 응답 속도
기간: 최대 60 주
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최대 60 주
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각 방문 시점에서 BSA 점수 및 기준선에서 변경 사항
기간: 최대 60 주
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신체 표면 면적 (BSA) : 0 = 질병 부재, 1 = 매우 가벼운 질병, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중등도 질환 및 4 = 심한 질병
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최대 60 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20137-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HS-20137에 대한 임상 시험
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The...모병
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.완전한