再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の患者におけるICP-490の安全性、忍容性、および有効性を評価する
2025年2月20日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の患者におけるICP-490の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのマルチセンター、非ランダム化、および非盲検I/IIA臨床研究
これは、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の患者におけるICP-490の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのマルチセンター、非ランダム化、および非盲検I/IIA臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexia Lu
- 電話番号：010-66609745
- メール：CO_HGRAC@innocarepharma.com
研究場所
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Fujian
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Fu zhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hui Wu
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhiming Li
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hosptital
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コンタクト：
- Keshu Zhou
-
-
Jiang xi
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Nan chang、Jiang xi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Fei Li
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Huilai Zhang
-
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Yun Nan
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Kun ming、Yun Nan、中国、650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Zeping Zhou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上。
- 再発性または耐航空の非ホジキンリンパ腫と診断されます。
- 患者は測定可能な疾患を患っている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコア0-2。
- 患者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 予想生存時間≥3か月。
- 脱毛症と疲労を除いて、以前の抗がん療法によって引き起こされるすべての毒性は、1以下（CTCAE v5.0に基づく）に回復したに違いありません。
- 出産能力のある女性患者は、治療薬の最初の投与の48時間前に血液妊娠検査が陰性である必要があります。
- 生殖年齢の男性または女性は、最初の用量の28日前から、研究薬の最後の用量の少なくとも6か月後まで避妊を使用する必要があります。
除外基準
- 既知の活動性中枢神経系（CNS）関与リンパ腫。
- ラジカル治療後の局所治療可能な癌を除き、最初の用量の3年以内に他の活性悪性腫瘍を除外します。
- 制御されていないまたは重度の心血管障害。
- 臨床的に重要なCNS疾患の存在または歴史。
- 研究薬の最初の用量の14日前に全身治療のために静脈内注入を必要とする活性感染。
- プロトコルによって制限されている病気の存在または歴史の存在。
- 最初の用量の28日以内の主要な手術。
- 研究者が、研究に参加したり、研究薬の投与に関連するリスクを増やす可能性があると考えている深刻または制御されていない全身性疾患、または研究薬を投与する患者の能力に影響を与える可能性があると考えています。
- 治療薬の最初の用量の2週間前にシトクロムP450 CYP3Aに強い抑制性または誘導効果を持つ薬物または食品を投与した患者、または研究中にプロトンポンプ阻害剤を投与する予定の患者。
- サリドマイド、レナリドマイド、または治験薬の製剤に含まれる成分に対する不耐性の既往がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-490
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指定された日に指定された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v5.0に従って判断された有害事象（AES）の発生率、タイプ、および重症度
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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用量制限毒性の発生率、タイプ、および重症度（DLTS）;
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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推奨されるフェーズ2用量RP2DSおよび/または最大容認された投与量（MTDS。
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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ORRは、ルガノの基準に従って評価されました（Cheson 2014）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PKパラメーター：最大濃度（CMAX）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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PKパラメーター：最大濃度から最大濃度（TMAX）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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PKパラメーター：半減期（T1/2）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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PKパラメーター：濃度時間曲線下の面積（AUC0-∞およびAUC0-T）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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PKパラメーター：明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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PKパラメーター：端子位相中の見かけの分布量（VZ/F）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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PKパラメーター：定常状態のPKパラメーター
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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ルガノ基準（Cheson 2014）に従って評価された全体的な回答率（ORR）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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ルガノ基準（Cheson 2014）に従って評価された完全な回答率（CRR）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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ルガノ基準（Cheson 2014）に従って評価される応答時間（TTR）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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ルガノ基準（Cheson 2014）に従って評価された応答期間（DOR）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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ルガノ基準（Cheson 2014）に従って評価された無増悪生存（PFS）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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研究の完了を通じて、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。