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Valuta la sicurezza, la tollerabilità ed efficacia di ICP-490 nei pazienti con linfoma non hodgkin recidivante o refrattario

20 febbraio 2025 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico clinico multicentrico, non randomizzato e aperto di fase aperta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ICP-490 in pazienti con linfoma recidiva o refrattario non hodgkin

Questo è uno studio clinico di fase I/IIA non randomizzato e non randomizzato e open.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Cina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Zeping Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosticato come linfoma non hodgkin recidivato o refrattario.
  3. Il paziente deve avere malattie misurabili.
  4. Punteggio sullo stato delle prestazioni (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) di 0-2.
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzione di organi.
  6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.
  7. Tutte le tossicità causate da una terapia antitumorale precedente devono essersi recuperate al grado ≤ 1 (in base al CTCAE V5.0) ad eccezione dell'alopecia e dell'affaticamento.
  8. I pazienti di femmina di potenziale di gravidanza dovrebbero avere un test negativo di gravidanza nel sangue entro 48 ore prima della prima dose di farmaco sperimentale.
  9. Maschio o femmina di età riproduttiva deve usare la contraccezione da 28 giorni prima della prima dose fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio.

Criteri di esclusione

  1. Linfoma di coinvolgimento del sistema nervoso centrale attivo noto.
  2. Esclude altre neoplasie attive entro 3 anni prima della prima dose, ad eccezione dei tumori curabili localmente dopo un trattamento radicale.
  3. Disturbi cardiovascolari non controllati o gravi.
  4. Presenza o storia di malattie del SNC clinicamente significative.
  5. Qualsiasi infezione attiva che richiede infusione endovenosa per il trattamento sistemico entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco di studio.
  6. Presenza o esistenza di storia di malattie limitate dal protocollo.
  7. Importante intervento chirurgico entro 28 giorni prima della prima dose.
  8. Qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata che lo investigatore ritiene possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco dello studio o può influire sulla capacità del paziente di ricevere il farmaco dello studio.
  9. I pazienti che hanno ricevuto farmaci o alimenti con forti effetti inibitori o induttivi sul CYP3A del citocromo P450 e sugli inibitori della pompa protonica entro 2 settimane prima della prima dose di farmaco investigativo o che hanno in programma di ricevere inibitori della pompa protonica durante lo studio.
  10. Pazienti con una storia di intolleranza alla talidomide, alla lenalidomide o a qualsiasi componente contenuto nella formulazione del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-490
Droga: ICP-490
Dose specificata nei giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi (AES) giudicati secondo NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Incidenza, tipo e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT);
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Dosi di fase 2 consigliate （RP2DS） e/o dosi tollerate massime （MTDS）.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
ORR ha valutato secondo i criteri di Lugano (Cheson 2014).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK: concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Parametri PK: Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Parametri PK: emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Parametri PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC0-∞ e AUC0-T)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Parametri PK: spazio apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Parametri PK: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Parametri PK: parametri PK a stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Il tasso di risposta complessivo (ORR) valutato secondo i criteri di Lugano (Cheson 2014).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Tasso di risposta completo (CRR) valutato secondo i criteri di Lugano (Cheson 2014).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Time to Response (TTR) valutato secondo i criteri di Lugano (Cheson 2014).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Durata della risposta (DOR) valutata secondo i criteri di Lugano (Cheson 2014).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri di Lugano (Cheson 2014).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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