Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ICP-490 hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom

20. februar 2025 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multicenter, ikke-randomiseret og open-label fase I/IIA klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ICP-490 hos patienter med tilbagefaldende eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret og åben mærket fase I/IIA klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ICP-490 hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. I alderen ≥ 18 år gammel.
  2. Diagnosticeret som tilbagefaldt eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom.
  3. Patienten skal have målbare sygdomme.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2.
  5. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion.
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  7. Alle toksiciteter forårsaget af forudgående anticancerterapi skal være kommet sig til klasse ≤ 1 (baseret på CTCAE V5.0) undtagen alopecia og træthed.
  8. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have et negativt blodgraviditetstestresultat inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  9. Mand eller kvinde i reproduktiv alder skal bruge prævention fra 28 dage før den første dosis indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier

  1. Kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering lymfom.
  2. Ekskluderer andre aktive maligniteter inden for 3 år før den første dosis, undtagen lokalt hærdelige kræftformer efter radikal behandling.
  3. Ukontrollerede eller alvorlige hjerte -kar -lidelser.
  4. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante CNS -sygdomme.
  5. Enhver aktiv infektion, der kræver intravenøs infusion til systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  6. Tilstedeværelse eller historie eksistens af sygdomme begrænset af protokollen.
  7. Større kirurgi inden for 28 dage før den første dosis.
  8. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen eller administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller kan påvirke patientens evne til at modtage undersøgelsesmedicinen.
  9. Patienter, der har modtaget medicin eller fødevarer med stærke inhiberende eller induktive virkninger på cytochrome P450 CYP3A, og protonpumpeinhibitorer inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller som planlægger at modtage protonpumpeinhibitorer under undersøgelsen.
  10. Patienter med en historie med intolerance over for thalidomid, lenalidomid eller enhver komponent indeholdt i formuleringen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-490
Medicin: ICP-490
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) bedømt i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Forekomst, type og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er);
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Anbefalede fase 2 -doser （rp2ds） og/eller maksimal tolererede doser （MTDS）.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
ORR vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK -parametre: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK -parametre: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK-parametre: halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK-parametre: Område under koncentrationstidskurven (AUC0-∞ og AUC0-T)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK -parametre: Tilsyneladende godkendelse (CL/F)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK -parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/F)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK-parametre: Stadig-state PK-parametre
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Den samlede svarprocent (ORR) vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Komplet svarprocent (CRR) vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Tid til respons (TTR) vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Varighed af respons (DOR) vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til Lugano-kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-01102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med ICP-490

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner