Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и эффективность ICP-490 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

20 февраля 2025 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Мультицентровое, нерадомизированное и открытое клиническое исследование фазы I/IIA для оценки безопасности, переносимости и эффективности ICP-490 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

Это многоцентровое клиническое исследование IIA Fase I/IIA, чтобы оценить безопасность, переносимость и эффективность ICP-490 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Контакт:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Китай, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Китай, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Zeping Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. В возрасте ≥ 18 лет.
  2. Диагностирован как рецидива или рефрактерная неходжкинская лимфома.
  3. Пациент должен иметь измеримые заболевания.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус исполнения (PS) 0-2.
  5. Пациенты должны иметь достаточную функцию органа.
  6. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяца.
  7. Вся токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, должна быть восстановлена ​​до уровня ≤ 1 (на основе CTCAE V5.0), за исключением алопеции и усталости.
  8. У пациентов с детородным потенциалом должен быть отрицательный результат теста на беременность в крови в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  9. Мужчина или самка репродуктивного возраста должны использовать контрацепцию за 28 дней до первой дозы до минимум 6 месяцев после последней дозы учебного препарата.

Критерии исключения

  1. Известная активная центральная нервная система (CNS) лимфома.
  2. Исключает другие активные злокачественные новообразования в течение 3 лет до первой дозы, за исключением локально излечимых раков после радикальной обработки.
  3. Неконтролируемые или серьезные сердечно -сосудистые расстройства.
  4. Наличие или история клинически значимых заболеваний ЦНС.
  5. Любая активная инфекция, требующая внутривенной инфузии для системного лечения в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Наличие или история существования болезней, ограниченных протоколом.
  7. Основная операция в течение 28 дней до первой дозы.
  8. Любое серьезное или неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или внедрении исследуемого препарата, или может повлиять на способность пациента получать исследовательский препарат.
  9. Пациенты, которые получали лекарства или пищевые продукты с сильным ингибирующим или индуктивным воздействием на цитохром P450 CYP3A, и ингибиторы протонного насоса в течение 2 недель до первой дозы исследовательского препарата или которые планируют получать ингибиторы протонных насосов во время исследования.
  10. Пациенты с непереносимостью к талидомиду, леналидомиду или любым компонентам, содержащимся в составлении исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСП-490
Лекарство: ICP-490
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость, тип и тяжесть побочных явлений (AES), как оценивается в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Заболеваемость, тип и тяжесть ограничивающей дозы токсичности (DLTS);
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Рекомендуемые дозы фазы 2 (RP2DS) и/или максимальные переносимые дозы (MTD).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Орр оценил в соответствии с критериями Лугано (Cheson 2014).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры PK: максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Параметры PK: время до максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Параметры PK: период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Параметры PK: площадь под кривой концентрации (AUC0-∞ и AUC0-T)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Параметры PK: очевидное разрешение (CL/F)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Параметры PK: видимый объем распределения во время фазы клеммы (VZ/F)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Параметры PK: устойчивые параметры PK
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Общий уровень ответов (ORR) оценивался в соответствии с критериями Лугано (Cheson 2014).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Полный уровень ответов (CRR) оценивается в соответствии с критериями Лугано (Cheson 2014).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Время до ответа (TTR) оценивается в соответствии с критериями Лугано (Cheson 2014).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Продолжительность ответа (DOR) оценивается в соответствии с критериями Лугано (Cheson 2014).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Выживание без прогрессии (PFS) оценивается в соответствии с критериями Лугано (Cheson 2014).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-01102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться