Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a účinnost ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

20. února 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakčním non-Hodgkinským lymfomem pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem.

Jedná se o vícecentrickou, ne-radomizovanou a otevřenou klinickou studii fáze I/IIA pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Čína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnostikována jako relapsovaný nebo refrakterní non-Hodgkin lymfom.
  3. Pacient musí mít měřitelná onemocnění.
  4. Skóre výkonu (ECOG) (ECOG) (PS) Skóre 0-2.
  5. Pacienti musí mít dostatečnou funkci orgánů.
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Všechny toxicity způsobené předchozí protirakovinovou terapií se musí zotavit do stupně ≤ 1 (na základě CTCAE v5.0) s výjimkou alopecie a únavy.
  8. Pacienti s plodným potenciálem by měly mít výsledek negativního testu těhotenství krve do 48 hodin před první dávkou vyšetřovacího léčiva.
  9. Muž nebo žena reprodukčního věku musí používat antikoncepci z 28 dnů před první dávkou do nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria vyloučení

  1. Známý aktivní centrální nervový systém (CNS) zapojení lymfomu.
  2. Zahrnuje jiné aktivní malignity do 3 let před první dávkou, s výjimkou lokálně léčitelných rakovin po radikálním ošetření.
  3. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární poruchy.
  4. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění CNS.
  5. Jakákoli aktivní infekce vyžadující intravenózní infuzi pro systémovou léčbu do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  6. Přítomnost nebo historie existence nemocí omezená protokolem.
  7. Hlavní operace do 28 dnů před první dávkou.
  8. Jakékoli vážné nebo nekontrolované systémové onemocnění, o kterém věří, že vyšetřovatel může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo podáváním studijního léčiva nebo může ovlivnit schopnost pacienta přijímat studijní lék.
  9. Pacienti, kteří dostávali léky nebo potraviny se silnými inhibičními nebo indukčními účinky na cytochrom P450 CYP3A, a inhibitory protonové pumpy do 2 týdnů před první dávkou vyšetřovacího léčiva, nebo kteří plánují během studie přijímat inhibitory protonové pumpy.
  10. Pacienti s anamnézou intolerance na thalidomid, lenalidomid nebo jakoukoli složku obsaženou ve formulaci vyšetřovacího léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-490
Lék: ICP-490
Zadaná dávka ve stanovených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence, typ a závažnost nežádoucích účinků (AES), jak je posuzováno podle NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Incidence, typ a závažnost toxicity omezující dávku (DLT);
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Doporučené dávky fáze 2 （RP2DS） a/nebo maximální tolerované dávky （MTD）.
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Orr hodnocen podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry PK: Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Half-Life (T1/2)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC0-∞ a AUC0-T)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Zjevná vůle (CL/F)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Parametry PK v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Celková míra odezvy (ORR) hodnotila podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Kompletní míra odezvy (CRR) hodnocena podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Čas na odpověď (TTR) byl hodnocen podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Délka odezvy (DOR) hodnotila podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICP-490

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit