재발 또는 내화성 비호 지킨 림프종 환자에서 ICP-490의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하십시오.
2025년 2월 20일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
재발 또는 내화성 비호 지킨 림프종 환자에서 ICP-490의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 다중 센터, 비 랜덤 화 및 오픈 라벨 상 I/IIA 임상 연구
이것은 재발 성 또는 내화성 비호 지킨 림프종 환자에서 ICP-490의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 다중 센터, 비 랜덤 화 및 오픈 라벨 상 I/IIA 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexia Lu
- 전화번호: 010-66609745
- 이메일: CO_HGRAC@innocarepharma.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fu zhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hui Wu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hosptital
-
연락하다:
- Keshu Zhou
-
-
Jiang xi
-
Nan chang, Jiang xi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Huilai Zhang
-
-
Yun Nan
-
Kun ming, Yun Nan, 중국, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Zeping Zhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18 세 이상.
- 재발 또는 내화성 비호 지킨 림프종으로 진단.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 0-2.
- 환자는 적절한 장기 기능이 있어야합니다.
- 예상 생존 시간 ≥ 3 개월.
- 이전 항암 요법으로 인한 모든 독성은 탈모증 및 피로를 제외한 ≤ 1 등급 (CTCAE v5.0 기반)으로 회복되어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 첫 번째 복용량의 복용량 전 48 시간 이내에 음성 혈액 임신 검사 결과를 가져야합니다.
- 생식 연령의 남성 또는 여성은 첫 번째 복용 전 28 일부터 연구 약물의 마지막 용량 후 6 개월까지 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준
- 알려진 활성 중추 신경계 (CNS) 관여 림프종.
- 급진적 치료 후 국소 적으로 치료 가능한 암을 제외하고 첫 번째 복용 전 3 년 이내에 다른 활성 악성 종양을 제외합니다.
- 통제되지 않거나 심혈관 심혈관 장애.
- 임상 적으로 유의 한 CNS 질환의 존재 또는 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 전에 전신 치료를위한 정맥 주입이 필요한 활성 감염.
- 의정서에 의해 제한되는 질병의 존재 또는 역사.
- 첫 번째 복용 전 28 일 이내에 주요 수술.
- 연구자가 연구 참여 또는 연구 약물의 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환.
- 시토크롬 P450 CYP3A에 대한 강한 억제 또는 유도 성 효과가있는 약물 또는 식품을받은 환자 및 첫 번째 용량의 용량 전 2 주 전에 양성자 펌프 억제제 또는 연구 중에 양성자 펌프 억제제를받을 계획 인 환자.
- 탈리도마이드, 레 날리도 마이드 또는 조사 약물의 제형에 함유 된 임의의 성분에 대한 편협 병력이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ICP-490
|
지정된 날에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NCI-CTCAE v5.0에 따라 판단 된 부작용 (AES)의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
용량 제한 독성 (DLT)의 발병, 유형 및 심각도;
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
권장 2 상 용량 (RP2DS) 및/또는 최대 허용 용량 (MTD).
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
ORR은 Lugano 기준에 따라 평가되었습니다 (Cheson 2014).
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 매개 변수 : 최대 농도 (CMAX)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
PK 매개 변수 : 최대 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
PK 매개 변수 : 반감기 (T1/2)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
PK 매개 변수 : 농도 시간 곡선에 따른 영역 (AUC0-∞ 및 AUC0-T)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
PK 매개 변수 : 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
PK 매개 변수 : 터미널 상 중 겉보기 분포 (VZ/F)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 PK 매개 변수
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
Lugano 기준 (Cheson 2014)에 따라 평가 된 전체 응답 속도 (ORR).
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
Lugano 기준 (Cheson 2014)에 따라 평가 된 완전한 응답 속도 (CRR).
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
Lugano 기준 (Cheson 2014)에 따라 평가 된 응답 시간 (TTR).
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
Lugano 기준 (Cheson 2014)에 따라 평가 된 응답 기간 (DOR).
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
Lugano 기준 (Cheson 2014)에 따라 평가 된 무 진행 생존 (PFS).
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
|
연구 완료를 통해 평균 3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICP-490에 대한 임상 시험
-
Regor Pharmaceuticals Inc.모병자궁 경부암 | 유방암 | 진행성 유방암 | 난소 암 | 자궁내막암 | 호르몬 수용체 양성 종양 | 절제 불가능한 고형 종양 | PIK3CA 돌연변이 | HER2- 음성 유방암미국
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.완전한