Arvioi ICP-490: n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ei-Hodgkin-lymfooma
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Monikeskus, satunnainen ja avoin ja avoin vaiheen I/IIA kliininen tutkimus ICP-490: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ei-Hodgkin-lymfooma
Tämä on monikeskus, satunnainen ja avoin vaiheen I/IIA kliininen tutkimus ICP-490: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ei-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexia Lu
- Puhelinnumero: 010-66609745
- Sähköposti: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fu zhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hosptital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keshu Zhou
-
-
Jiang xi
-
Nan chang, Jiang xi, Kiina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huilai Zhang
-
-
Yun Nan
-
Kun ming, Yun Nan, Kiina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeping Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- ≥ 18 -vuotias.
- Diagnosoitu uusiutuneeksi tai tulenkestäväksi ei-Hodgkin-lymfoomana.
- Potilaalla on oltava mitattavissa olevat sairaudet.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -piste 0-2.
- Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Kaikkien aikaisemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamat toksisuudet on palautettava arvoon ≤ 1 (perustuu CTCAE v5.0) paitsi hiustenlähtö ja väsymys.
- Naispotentiaalin naisilla potilaiden tulisi olla negatiivinen veren raskaustesti tulos 48 tunnissa ennen ensimmäistä tutkintalääkettä.
- Lisääntymisikäisen miehen tai naisten on käytettävä ehkäisyä 28 päivää ennen ensimmäistä annosta vähintään 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta.
Syrjäytymiskriteerit
- Tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS) osallistumis lymfooma.
- Suljetaan muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, paitsi paikallisesti parannettavat syövät radikaalin hoidon jälkeen.
- Hallitsemattomat tai vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Kliinisesti merkittävien keskushermostotaudien läsnäolo tai historia.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä infuusiota systeemiseen hoitoon 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Protokollan rajoittamien sairauksien läsnäolo tai historia.
- Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, jonka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai vaikuttaa potilaan kykyyn saada tutkimuslääke.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä tai elintarvikkeita, joilla on voimakkaita estävää tai induktiivisia vaikutuksia sytokromi P450 CYP3A: iin, ja protonipumpun estäjiä 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittava lääkettä tai jotka suunnittelevat saamaan protonipumpun estäjiä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut intoleranssi talidomidiin, lenalidomidiin tai mihin tahansa komponenttiin, joka sisältyy tutkimuslääkkeen formulaatioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-490
|
Määritetty annos tietyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NCI-CTCAE V5.0: n mukaan haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus (AES), kuten arvioidaan NCI-CTCAE: n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus;
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
Suositellut vaiheen 2 annokset （RP2DS） ja/tai maksimien siedetyt annokset （MTDS）.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
ORR arvioi Lugano -kriteerien mukaan (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK -parametrit: Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
PK -parametrit: Aika enimmäispitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
PK-parametrit: puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
PK-parametrit: Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla (AUC0-∞ ja AUC0-T)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
PK -parametrit: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
PK -parametrit: Ilmeinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (VZ/F)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
PK-parametrit: Vakaan tilan PK-parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
Lugano -kriteerien mukaan kokonaisvaste (ORR) (ORR) (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR) arvioidaan Lugano -kriteerien mukaisesti (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
Aika vastaukseen (TTR) arvioidaan Lugano -kriteerien mukaan (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) arvioidaan Lugano -kriteerien mukaan (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan Lugano-kriteerien mukaisesti (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-01102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .