Évaluez l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ICP-490 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire
20 février 2025 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique, non randomisée et en phase ouverte IIA pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ICP-490 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinaire en rechute ou réfractaire
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, non randomisée et en phase ouverte IIA pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ICP-490 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinaire en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexia Lu
- Numéro de téléphone: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fu zhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- Hui Wu
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Zhiming Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hosptital
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Contact:
- Keshu Zhou
-
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Jiang xi
-
Nan chang, Jiang xi, Chine, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Fei Li
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contact:
- Huilai Zhang
-
-
Yun Nan
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Kun ming, Yun Nan, Chine, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Zeping Zhou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Âgé de ≥ 18 ans.
- Diagnostiqué comme un lymphome non hodgkinien rechuté ou réfractaire.
- Le patient doit avoir des maladies mesurables.
- Score du groupe de performance (ECOG) du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) de 0-2.
- Les patients doivent avoir une fonction d'organe adéquate.
- Temps de survie attendu ≥ 3 mois.
- Toutes les toxicités causées par une thérapie anticancéreuse antérieure doivent s'être remises en grade ≤ 1 (sur la base de CTCAE v5.0) à l'exception de l'alopécie et de la fatigue.
- Les patientes de potentiel de procréation devraient avoir un résultat de test de grossesse sanguine négative dans les 48 heures avant la première dose de médicament recherché.
- Un homme ou une femme de l'âge reproducteur doit utiliser la contraception à partir de 28 jours avant la première dose jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion
- Lymphome d'implication du système nerveux central actif connu (SNC).
- Exclut les autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans avant la première dose, à l'exception des cancers localement curables après un traitement radical.
- Troubles cardiovasculaires incontrôlés ou graves.
- Présence ou antécédents de maladies cliniquement significatives du SNC.
- Toute infection active nécessitant une perfusion intraveineuse pour le traitement systémique dans les 14 jours précédant la première dose du médicament d'étude.
- Présence ou existence historique de maladies limitées par le protocole.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours avant la première dose.
- Toute maladie systémique grave ou incontrôlée qui, selon l'enquêteur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament d'étude, ou peut affecter la capacité du patient à recevoir le médicament d'étude.
- Les patients qui ont reçu des médicaments ou des aliments avec de forts effets inhibiteurs ou inductifs sur le cytochrome P450 CYP3A et les inhibiteurs de la pompe à protons dans les 2 semaines précédant la première dose de médicament recherché, ou qui prévoient de recevoir des inhibiteurs de la pompe à protons au cours de l'étude.
- Les patients ayant des antécédents d'intolérance au thalidomide, au lénalidomide ou à tout composant contenu dans la formulation du médicament d'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICP-490
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Dose spécifiée les jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence, le type et la gravité des événements indésirables (AES) jugés selon NCI-CTCAE V5.0
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Incidence, type et gravité des toxicités limitant la dose (DLT);
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Doses de phase 2 recommandées （RP2DS） et / ou doses tolérées maximales （MTDS）.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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ORR a évalué selon les critères de Lugano (Cheson 2014).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres PK: concentration maximale (CMAX)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Paramètres PK: Temps à la concentration maximale (TMAX)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Paramètres PK: demi-vie (T1 / 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Paramètres PK: zone sous la courbe de concentration-temps (AUC0-∞ et AUC0-T)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Paramètres PK: clairance apparente (CL / F)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Paramètres PK: volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Paramètres PK: paramètres PK à l'état d'équilibre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Le taux de réponse global (ORR) évalué selon les critères de Lugano (Cheson 2014).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Taux de réponse complet (CRR) évalué selon les critères de Lugano (Cheson 2014).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Temps de réponse (TTR) évalué selon les critères de Lugano (Cheson 2014).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Durée de réponse (DOR) évaluée selon les critères de Lugano (Cheson 2014).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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La survie sans progression (PFS) évaluée selon les critères de Lugano (Cheson 2014).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-01102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .