Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ICP-490 bij patiënten met recidiverende of refractaire niet-Hodgkin-lymfoom
20 februari 2025 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een multi-center, niet-gerandomiseerde en open-label fase I/IIA klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ICP-490 te evalueren bij patiënten met recidief of vuurvast niet-Hodgkin-lymfoom
Dit is een multi-center, niet-gerandomiseerde en open-label fase I/IIA klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ICP-490 te evalueren bij patiënten met recidiverende of vuurvaste niet-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexia Lu
- Telefoonnummer: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fu zhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Hui Wu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hosptital
-
Contact:
- Keshu Zhou
-
-
Jiang xi
-
Nan chang, Jiang xi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Fei Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Huilai Zhang
-
-
Yun Nan
-
Kun ming, Yun Nan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Zeping Zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- Gediagnosticeerd als terugval of refractaire niet-Hodgkin-lymfoom.
- De patiënt moet meetbare ziekten hebben.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 0-2.
- Patiënten moeten voldoende orgaanfunctie hebben.
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
- Alle toxiciteiten veroorzaakt door eerdere antikankertherapie moeten zijn hersteld tot graad ≤ 1 (gebaseerd op CTCAE v5.0) behalve alopecia en vermoeidheid.
- Vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel moeten een negatief resultaat van de bloedzwangerschap binnen 48 uur hebben voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
- Mannelijk of vrouwelijk van reproductieve leeftijd moet anticonceptie gebruiken van 28 dagen vóór de eerste dosis tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
Uitsluitingscriteria
- Bekend actief centraal zenuwstelsel (CNS) betrokkenheid lymfoom.
- Sluit andere actieve maligniteiten uit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis, behalve lokaal geneesbare kankers na radicale behandeling.
- Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
- Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante CNS -ziekten.
- Elke actieve infectie die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemedicijn intraveneuze infusie vereist voor systemische behandeling.
- Aanwezigheid of geschiedenis bestaan van ziekten beperkt door het protocol.
- Grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
- Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte die volgens de onderzoeker het risico kan verhogen dat verband houdt met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksmedicijn, of kan van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoeksmedicijn te ontvangen.
- Patiënten die medicijnen of voedingsmiddelen hebben ontvangen met sterke remmende of inductieve effecten op cytochroom P450 CYP3A en protonpompremmers binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen, of van plan zijn protonpompremmers te ontvangen tijdens de studie.
- Patiënten met een geschiedenis van intolerantie voor thalidomide, lenalidomide of een component in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICP-490
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen (AE's) zoals beoordeeld volgens NCI-CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Incidentie, type en ernst van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's);
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Aanbevolen fase 2 doses （RP2DS） en/of maximaal getolereerde doses （MTD's）.
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Orr beoordeeld volgens de Lugano -criteria (Cheson 2014).
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK -parameters: maximale concentratie (cmax)
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
PK -parameters: tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
PK-parameters: halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
PK-parameters: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-∞ en AUC0-T)
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
PK -parameters: schijnbare klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
PK -parameters: schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (VZ/F)
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
PK-parameters: Steady-state PK-parameters
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Het algemene responspercentage (ORR) beoordeeld volgens de Lugano -criteria (Cheson 2014).
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Volledig responspercentage (CRR) beoordeeld volgens de Lugano -criteria (Cheson 2014).
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Time to Response (TTR) beoordeeld volgens de Lugano -criteria (Cheson 2014).
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) beoordeeld volgens de Lugano -criteria (Cheson 2014).
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld volgens de Lugano Criteria (Cheson 2014).
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Door middel van voltooiing van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-01102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .