评估ICP-490在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和功效
2025年2月20日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
一项多中心，非随机和开放标签期I/IIA期临床研究，以评估ICP-490在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和功效
这是一项多中心，非随机和开放标签的I/IIA期临床研究，可评估ICP-490对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性，耐受性和功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexia Lu
- 电话号码：010-66609745
- 邮箱：CO_HGRAC@innocarepharma.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fu zhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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接触：
- Hui Wu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hosptital
-
接触：
- Keshu Zhou
-
-
Jiang xi
-
Nan chang、Jiang xi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Fei Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
接触：
- Huilai Zhang
-
-
Yun Nan
-
Kun ming、Yun Nan、中国、650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
接触：
- Zeping Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁。
- 被诊断为复发或难治性的非霍奇金淋巴瘤。
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分为0-2。
- 患者必须具有足够的器官功能。
- 预期生存时间≥3个月。
- 先前抗癌治疗引起的所有毒性必须恢复到≤1级（基于CTCAE v5.0），除了脱发和疲劳。
- 育种潜力的女性患者应在第一次剂量的研究药物之前的48小时内产生阴性血液妊娠试验。
- 生殖年龄的雄性或女性必须使用避孕剂，从第一次剂量之前的28天到研究药物的最后剂量后至少6个月。
排除标准
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）受累淋巴瘤。
- 在初次剂量之前的3年内不包括其他活跃的恶性肿瘤，但自由基治疗后局部可治愈的癌症除外。
- 不受控制或严重的心血管疾病。
- 临床上有意义的中枢神经系统疾病的存在或病史。
- 在研究药物第一次剂量之前的14天内需要静脉输注进行全身治疗的任何活性感染。
- 受方案限制的疾病的存在或历史存在。
- 在初次剂量前28天内进行重大手术。
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的全身性疾病可能会增加与参与研究或进行研究药物有关的风险，或者可能影响患者接受研究药物的能力。
- 在第一次剂量的研究药物之前的2周内，接受了对细胞色素P450 CYP3A的药物或食物具有很强抑制或诱导作用的患者，或者在研究期间计划接受质子泵抑制剂。
- 对沙利度胺不耐受的患者，多纳度胺或研究药物配方中包含的任何成分的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICP-490
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指定剂量在指定日期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据NCI-CTCAE v5.0判断的不良事件的发生率，类型和严重性（AES）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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剂量限制毒性的发生率，类型和严重程度（DLTS）；
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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建议的2阶段剂量（rp2ds）和/或最大耐受剂量（MTDS）。
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
通过学习完成，平均3年
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根据Lugano标准评估ORR（Cheson 2014）。
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK参数：最大浓度（CMAX）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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PK参数：最大浓度的时间（TMAX）
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
通过学习完成，平均3年
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|
PK参数：半衰期（T1/2）
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
通过学习完成，平均3年
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PK参数：浓度时间曲线下的区域（AUC0-∞和AUC0-T）
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
通过学习完成，平均3年
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PK参数：明显间隙（CL/F）
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
通过学习完成，平均3年
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PK参数：终端相（VZ/F）的明显分布体积
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
通过学习完成，平均3年
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PK参数：稳态PK参数
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
通过学习完成，平均3年
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根据Lugano标准评估的总体响应率（ORR）（Cheson 2014）。
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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根据Lugano标准评估的完整答复率（CRR）（Cheson 2014）。
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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根据Lugano标准评估响应的时间（TTR）（Cheson 2014）。
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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根据Lugano标准评估的响应持续时间（DOR）（Cheson 2014）。
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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根据Lugano标准评估的无进展生存期（PFS）（Cheson 2014）。
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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总生存（OS）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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