Evaluer sikkerheten, toleransen og effekten av ICP-490 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom
20. februar 2025 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Et multisenter, ikke-randomisert og åpen etikettfase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ICP-490 hos pasienter med tilbakefall eller ildfaste ikke-Hodgkin-lymfom
Dette er en multisenter, ikke-randomisert og åpen etikettfase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ICP-490 hos pasienter med tilbakefall eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fu zhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Wu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hosptital
-
Ta kontakt med:
- Keshu Zhou
-
-
Jiang xi
-
Nan chang, Jiang xi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Fei Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huilai Zhang
-
-
Yun Nan
-
Kun ming, Yun Nan, Kina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zeping Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- I alderen ≥ 18 år gammel.
- Diagnostisert som tilbakefall eller ildfast lymfom som ikke er Hodgkin.
- Pasienten må ha målbare sykdommer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
- Alle toksisiteter forårsaket av tidligere kreftbehandling må ha kommet seg til klasse ≤ 1 (basert på CTCAE V5.0) bortsett fra alopecia og tretthet.
- Kvinnelige pasienter med fødselspotensial bør ha et negativt blod graviditetstestresultat innen 48 timer før den første dosen av undersøkelsesmedisin.
- Mann eller kvinne i reproduktiv alder må bruke prevensjon fra 28 dager før den første dosen til minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
Eksklusjonskriterier
- Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering lymfom.
- Ekskluderer andre aktive maligniteter innen 3 år før første dose, bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer etter radikal behandling.
- Ukontrollerte eller alvorlige kardiovaskulære lidelser.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante CNS -sykdommer.
- Enhver aktiv infeksjon som krever intravenøs infusjon for systemisk behandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Tilstedeværelse eller historie eksistens av sykdommer begrenset av protokollen.
- Hovedoperasjon innen 28 dager før første dose.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen forbundet med å delta i studien eller administrasjonen av studiemedisinen, eller kan påvirke pasientens evne til å motta studiemedisinen.
- Pasienter som har fått medisiner eller matvarer med sterke hemmende eller induktive effekter på cytokrom P450 CYP3A, og protonpumpehemmere innen 2 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisin, eller som planlegger å motta protonpumpehemmere under studien.
- Pasienter med en historie med intoleranse mot thalidomid, lenalidomid eller en hvilken som helst komponent som er inneholdt i formuleringen av undersøkelsesmedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-490
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) som bedømt i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT);
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
Anbefalte fase 2 -doser （RP2DS） og/eller maksimale tolererte doser （MTDS）.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
ORR vurderte i henhold til Lugano -kriteriene (Cheson 2014).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK -parametere: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
PK -parametere: tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
PK-parametere: Halver-Life (T1/2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
PK-parametere: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC0-∞ og AUC0-T)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
PK -parametere: tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
PK -parametere: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (VZ/F)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
PK-parametere: Steady-State PK-parametere
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
Den samlede svarprosenten (ORR) vurdert i henhold til Lugano -kriteriene (Cheson 2014).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
Komplett svarprosent (CRR) vurdert i henhold til Lugano -kriteriene (Cheson 2014).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
Tid til respons (TTR) vurdert i henhold til Lugano -kriteriene (Cheson 2014).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
Responsens varighet (DOR) vurdert i henhold til Lugano -kriteriene (Cheson 2014).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i henhold til Lugano-kriteriene (Cheson 2014).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-01102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .