Evalúe la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ICP-490 en pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario
20 de febrero de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase IA/IIA de múltiples centros, no aleatorios y abiertos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ICP-490 en pacientes con linfoma no hodgkin recidivante o refractario
Este es un estudio clínico de fase IA/IIA de múltiples centros, no aleatorios y abiertos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ICP-490 en pacientes con linfoma no hodgkin recidivante o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexia Lu
- Número de teléfono: 010-66609745
- Correo electrónico: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fu zhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Hui Wu
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhiming Li
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hosptital
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Contacto:
- Keshu Zhou
-
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Jiang xi
-
Nan chang, Jiang xi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Huilai Zhang
-
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Yun Nan
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Kun ming, Yun Nan, Porcelana, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Zeping Zhou
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnosticado como linfoma no hodgkin recurrente o refractario.
- El paciente debe tener enfermedades medibles.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento (PS) Puntuación de 0-2.
- Los pacientes deben tener una función órgana adecuada.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
- Todas las toxicidades causadas por la terapia anticancerígena previa deben haberse recuperado en el grado ≤ 1 (basado en CTCAE v5.0), excepto la alopecia y la fatiga.
- Las pacientes femeninas de potencial de maternidad deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo sanguíneo dentro de las 48 h antes de la primera dosis de fármaco de investigación.
- El hombre o la mujer de la edad reproductiva deben usar la anticoncepción desde los 28 días antes de la primera dosis hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Linfoma de participación del sistema nervioso central activo conocido (SNC).
- Excluye otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis, excepto los cánceres localmente curables después del tratamiento con radicales.
- Trastornos cardiovasculares no controlados o severos.
- Presencia o historial de enfermedades del SNC clínicamente significativas.
- Cualquier infección activa que requiera infusión intravenosa para el tratamiento sistémico dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Presencia o historia existencia de enfermedades restringidas por el protocolo.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días antes de la primera dosis.
- Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada que el investigador crea que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o puede afectar la capacidad del paciente para recibir el medicamento del estudio.
- Los pacientes que han recibido medicamentos o alimentos con fuertes efectos inhibitorios o inductivos sobre el citocromo P450 CYP3A e inhibidores de la bomba de protones dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de fármaco en investigación, o que planean recibir inhibidores de la bomba de protones durante el estudio.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a la talidomida, lenalidomida o cualquier componente contenido en la formulación del fármaco de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICP-490
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos (EA) según lo juzgado de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Incidencia, tipo y gravedad de toxicidades limitantes de la dosis (DLT);
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Dosis de fase 2 recomendadas （RP2DS） y/o dosis máximas toleradas （Mtds）.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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ORR evaluó de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros PK: concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Parámetros PK: tiempo de concentración máxima (TMAX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Parámetros PK: vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Parámetros PK: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC0-∞ y AUC0-T)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Parámetros de PK: Aparente espacio libre (CL/F)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Parámetros PK: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Parámetros PK: parámetros PK de estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La tasa de respuesta general (ORR) evaluada de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Tasa de respuesta completa (CRR) evaluada de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-01102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .