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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ICP-490 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Nicht-Hodgkin-Lymphom

20. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, nicht randomisierte und offene klinische Phase-I/IIA-Phase-IIA

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte und offene klinische Phase-IIA-Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ICP-490 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Nicht-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnostiziert als rezidiviertes oder refraktäres Nicht-Hodgkin-Lymphom.
  3. Der Patient muss messbare Krankheiten haben.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0-2.
  5. Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  7. Alle durch vorherigen Antikrebstherapie verursachten Toxizitäten müssen sich auf den Grad ≤ 1 (basierend auf CTCAE v5.0) erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit.
  8. Weibliche Patienten mit einem Kinderpotential sollten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Untersuchungsmedikaments ein negatives Blutschwangerschaftstest erzielen.
  9. Männlich oder weiblich im reproduktiven Alter muss von 28 Tagen vor der ersten Dosis bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Bekanntes aktives Zentralnervensystem (ZNS) Beteiligung Lymphom.
  2. Ausgeschlossenen anderen aktiven Malignitäten innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten nach radikaler Behandlung.
  3. Unkontrollierte oder schwere Herz -Kreislauf -Störungen.
  4. Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter ZNS -Krankheiten.
  5. Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine intravenöse Infusion für die systemische Behandlung erfordert.
  6. Vorhandensein oder Geschichte Existenz von Krankheiten, die durch das Protokoll eingeschränkt sind.
  7. Hauptoperation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  8. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte systemische Erkrankung, von der der Forscher glaubt, dass das Risiko mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments die Fähigkeit des Patienten, das Studienmedikament zu erhalten, beeinflussen kann.
  9. Patienten, die Medikamente oder Nahrungsmittel mit starken inhibitorischen oder induktiven Wirkungen auf Cytochrom P450 CYP3A und Protonenpumpeninhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittelmedikaments erhalten haben oder die eine Protonenpumpenhemmer während der Studie erhalten.
  10. Patienten mit Intoleranz gegenüber Thalidomid, Lenalidomid oder einer Komponente, die in der Formulierung des Untersuchungsmittels enthalten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-490
Arzneimittel: ICP-490
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Typ und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES), wie nach NCI-CTCAE v5.0 beurteilt
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz, Art und Schweregrad von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs);
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Empfohlene Phase -2 -Dosen （RP2DS） und/oder maximal tolerierte Dosen （MTDs）.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Orr bewertete nach den Lugano -Kriterien (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK -Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK -Parameter: Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK-Parameter: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK-Parameter: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC0-∞ und AUC0-T)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK -Parameter: Scheinbare Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK -Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK-Parameter: Steady-State PK-Parameter
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Die Gesamt -Rücklaufquote (ORR) wird gemäß den Lugano -Kriterien (Cheson 2014) bewertet.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Komplette Rücklaufquote (CRR), die gemäß den Lugano -Kriterien bewertet wurde (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Zeit auf Reaktion (TTR) gemäß den Lugano -Kriterien (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Dauer der Antwort (DOR) nach den Lugano -Kriterien (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet nach den Lugano-Kriterien (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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