Avalie a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do ICP-490 em pacientes com linfoma recidivado ou refratário não-Hodgkin
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase I/IIA de fase I/IIA de fase multicular, não randomizada e aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ICP-490 em pacientes com linfoma não-hodgkin recidivado ou refratário
Este é um estudo clínico de fase I/IIA de fase I/IIA, não randomizada, não randomizada, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ICP-490 em pacientes com linfoma não-hodgkin recidivado ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexia Lu
- Número de telefone: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fu zhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Hui Wu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Zhiming Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hosptital
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Contato:
- Keshu Zhou
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Jiang xi
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Nan chang, Jiang xi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Fei Li
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- Huilai Zhang
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Yun Nan
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Kun ming, Yun Nan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Zeping Zhou
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Idosos ≥ 18 anos.
- Diagnosticado como linfoma não-de-descregado ou refratário não-Hodgkin.
- O paciente deve ter doenças mensuráveis.
- Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) de 0-2.
- Os pacientes devem ter função de órgão adequada.
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses.
- Todas as toxicidades causadas pela terapia anticâncer anterior devem ter se recuperado para o grau ≤ 1 (com base na CTCAE v5.0), exceto alopecia e fadiga.
- As pacientes do potencial do potencial de gravidez devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no sangue dentro de 48 h antes da primeira dose de medicamento investigacional.
- Masculino ou feminino da idade reprodutiva deve usar contracepção de 28 dias antes da primeira dose até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critérios de exclusão
- Linfoma de envolvimento do Sistema Central Ativo do Sistema Central (SNC).
- Exclui outras neoplasias ativas dentro de 3 anos antes da primeira dose, exceto cânceres localmente curáveis após o tratamento radical.
- Distúrbios cardiovasculares não controlados ou graves.
- Presença ou história de doenças clinicamente significativas do SNC.
- Qualquer infecção ativa que exija infusão intravenosa para tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Presença ou história existência de doenças restritas pelo protocolo.
- Grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira dose.
- Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada que o investigador acredite possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou na administração do medicamento do estudo ou pode afetar a capacidade do paciente de receber o medicamento do estudo.
- Pacientes que receberam medicamentos ou alimentos com fortes efeitos inibitórios ou indutivos no citocromo P450 CYP3A e inibidores da bomba de prótons dentro de 2 semanas antes da primeira dose de medicamento investigacional ou que planejam receber inibidores de bombas de prótons durante o estudo.
- Pacientes com histórico de intolerância à talidomida, lenalidomida ou qualquer componente contido na formulação do medicamento investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICP-490
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos (EAs), julgados de acordo com a NCI-CTCAE v5.0
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Incidência, tipo e gravidade das toxicidades limitadas por dose (DLTs);
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Doses de fase 2 recomendadas （RP2DS） doses tolerantes máximas e/ou máximas （MTDs）.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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ORR avaliado de acordo com os critérios de Lugano (Cheson 2014).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK: Concentração Máxima (CMAX)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Parâmetros PK: tempo para concentração máxima (TMAX)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Parâmetros PK: Half-Life (T1/2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Parâmetros PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-∞ e AUC0-T)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Parâmetros PK: Aparência aparente (Cl/F)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Parâmetros PK: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Parâmetros PK: Parâmetros PK em estado estacionário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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A taxa de resposta geral (ORR) avaliada de acordo com os critérios de Lugano (Cheson 2014).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Taxa de resposta completa (CRR) avaliada de acordo com os critérios de Lugano (Cheson 2014).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Hora da resposta (TTR) avaliada de acordo com os critérios de Lugano (Cheson 2014).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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A duração da resposta (DOR) avaliada de acordo com os critérios de Lugano (Cheson 2014).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada de acordo com os critérios de Lugano (Cheson 2014).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-01102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .