Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ICP-490 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na chłoniak bez hodgina

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie kliniczne I/IIA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ICP-490 u pacjentów z nawrotem lub opornym na chłoniak bez hodgin

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie kliniczne I/IIA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ICP-490 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na chłoniak bez hodgkina.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Chiny, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. W wieku ≥ 18 lat.
  2. Zdiagnozowany jako nawrotowy lub oporowy chłoniak nieziarnicy.
  3. Pacjent musi mieć mierzalne choroby.
  4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) Wynik 0-2.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  7. Wszystkie toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musiały odzyskać stopień ≤ 1 (na podstawie CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia i zmęczenia.
  8. Samice o potencjale dziecięcej powinny mieć negatywny wynik testu ciąży krwi w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego.
  9. Samiec lub samica wieku reprodukcyjnego musi stosować antykoncepcję od 28 dni przed pierwszą dawką do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badania.

Kryteria wykluczenia

  1. Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) Chłoniak.
  2. Wyklucza inne aktywne nowotwory w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką, z wyjątkiem lokalnie uleczalnych nowotworów po radykalnym leczeniu.
  3. Niekontrolowane lub ciężkie zaburzenia sercowo -naczyniowe.
  4. Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób OUN.
  5. Każda aktywna infekcja wymagająca wlewu dożylnego do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Obecność lub historia chorób ograniczonych przez protokół.
  7. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  8. Każda poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która według badacza może zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub może wpłynąć na zdolność pacjenta do przyjmowania badanego leku.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali leki lub żywność z silnym wpływem hamującym lub indukcyjnym na cytochrom P450 CYP3A oraz inhibitory pompy protonowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego lub którzy planują otrzymać inhibitory pompy protonowej podczas badania.
  10. Pacjenci z nietolerancją na talidomid, lenalidomidu lub dowolnym składnikiem zawartym w sformułowaniu leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-490
Lek: ICP-490
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapadalność, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Występowanie, rodzaj i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT);
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Zalecane dawki fazy 2 （RP2DS） i/lub maksymalne tolerowane dawki （MTDS）.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
ORR ocenił zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK: maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC0-∞ i AUC0-T)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: pozorna objętość rozkładu podczas fazy końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: parametry PK w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) oceniany zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Czas na odpowiedź (TTR) oceniono zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-01102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na ICP-490

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj