Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ICP-490 hos patienter med återfall eller eldfast icke-Hodgkin-lymfom
20 februari 2025 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En klinisk studie med flera centrum, icke-randomiserad och öppen etikettfas I/IIA för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ICP-490 hos patienter med återfall eller eldfast icke-Hodgkin-lymfom
Detta är en multicenter, icke-randomiserad och öppen etikettfas I/IIA-klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ICP-490 hos patienter med återfall eller eldfast icke-Hodgkin-lymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fu zhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hosptital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
-
Jiang xi
-
Nan chang, Jiang xi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huilai Zhang
-
-
Yun Nan
-
Kun ming, Yun Nan, Kina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zeping Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Diagnostiserad som återfall eller eldfast icke-Hodgkin-lymfom.
- Patienten måste ha mätbara sjukdomar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Poäng på 0-2.
- Patienter måste ha tillräcklig organfunktion.
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
- Alla toxiciteter orsakade av tidigare anticancerterapi måste ha återhämtat sig till grad ≤ 1 (baserat på CTCAE v5.0) utom alopecia och trötthet.
- Kvinnliga patienter med barnfödelsepotential bör ha ett negativt blodgraviditetstest inom 48 timmar före den första dosen av undersökningsläkemedel.
- Man eller kvinna i reproduktiv ålder måste använda preventivmedel från 28 dagar före den första dosen fram till minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedlet.
Uteslutningskriterier
- Känd Active Central Nervous System (CNS) involveringslymfom.
- Utesluter andra aktiva maligniteter inom tre år före första dosen, förutom lokalt härdbara cancer efter radikalbehandling.
- Okontrollerade eller allvarliga hjärt -kärlstörningar.
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikanta CNS -sjukdomar.
- Varje aktiv infektion som kräver intravenös infusion för systemisk behandling inom 14 dagar före den första dosen av studiemedlet.
- Närvaro eller historia existens av sjukdomar begränsade av protokollet.
- Större kirurgi inom 28 dagar före första dosen.
- Alla allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar som utredaren anser kan öka risken för att delta i studien eller administrationen av studiemedlet, eller kan påverka patientens förmåga att ta emot studiemedlet.
- Patienter som har fått mediciner eller livsmedel med starka hämmande eller induktiva effekter på cytokrom P450 CYP3A och protonpumpshämmare inom två veckor före den första dosen av undersökningsläkemedel eller som planerar att ta emot protonpumpshämmare under studien.
- Patienter med en historia av intolerans mot talidomid, lenalidomid eller någon komponent som finns i formuleringen av undersökningsläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-490
|
Specificerad dos på specifika dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar (AES) bedöms enligt NCI-CTCAE v5.0
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
Incidens, typ och svårighetsgrad av dosbegränsande toxicitet (DLTS);
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
Rekommenderade fas 2 -doser （RP2DS） och/eller maximal tolererade doser （MTD: er）.
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
ORR bedömde enligt Lugano -kriterierna (Cheson 2014).
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK -parametrar: Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
PK -parametrar: Tid till maximal koncentration (TMAX)
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
PK-parametrar: Halvering Life (T1/2)
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
PK-parametrar: Område under koncentrationstidskurvan (AUC0-∞ och AUC0-T)
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
PK -parametrar: uppenbar clearance (CL/F)
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
PK -parametrar: uppenbar distributionsvolym under terminalfasen (VZ/F)
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
PK-parametrar: PK-parametrar med stabil tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) bedömdes enligt Lugano -kriterierna (Cheson 2014).
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) bedömd enligt Lugano -kriterierna (Cheson 2014).
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
Time to Response (TTR) bedömd enligt Lugano -kriterierna (Cheson 2014).
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
Svarstid (DOR) bedömd enligt Lugano -kriterierna (Cheson 2014).
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd enligt Lugano-kriterierna (Cheson 2014).
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-01102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .