Értékelje az ICP-490 biztonságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát relapszusos vagy refrakter nem Hodgkin limfómában szenvedő betegekben
2025. február 20. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Többcentrikus, nem randomizált és nyílt I/IIA fázisú klinikai vizsgálat az ICP-490 biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére relapszusos vagy refrakter, nem-hodgkin limfómában szenvedő betegekben
Ez egy többcentrikus, nem randomizált és nyílt I/IIA fázisú klinikai vizsgálat az ICP-490 biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére relapszusos vagy refrakter nem hodgkin limfómában szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexia Lu
- Telefonszám: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fu zhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Wu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Cancer Hosptital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keshu Zhou
-
-
Jiang xi
-
Nan chang, Jiang xi, Kína, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huilai Zhang
-
-
Yun Nan
-
Kun ming, Yun Nan, Kína, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeping Zhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- ≥ 18 éves.
- Diagnosztizálva relapszusos vagy tűzálló, nem Hodgkin limfóma formájában.
- A betegnek mérhető betegségekkel kell rendelkeznie.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota (PS) 0-2.
- A betegeknek megfelelő szerv funkcióval kell rendelkezniük.
- A várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
- A korábbi rákellenes kezelés által okozott összes toxicitást a ≤ 1 fokozatba kell állítani (a CTCAE v5.0 alapján), kivéve az alopeciát és a fáradtságot.
- A gyermekkori potenciállal rendelkező női betegeknek negatív vér -terhességi teszttel kell rendelkezniük 48 órán belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- A reproduktív életkorú férfiaknak vagy nőstényeknek az első adag előtti 28 naptól kezdve a fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.
Kizárási kritériumok
- Az ismert aktív központi idegrendszer (CNS) részvételi limfóma.
- Nem tartalmazza az első adagot megelőző 3 éven belüli egyéb aktív rosszindulatú daganatokat, kivéve a radikális kezelés utáni helyileg gyógyítható rákot.
- Ellenőrizetlen vagy súlyos kardiovaszkuláris rendellenességek.
- A klinikailag szignifikáns központi idegrendszeri betegségek jelenléte vagy története.
- Bármely aktív fertőzés, amely intravénás infúziót igényel a szisztémás kezeléshez a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
- A protokoll által korlátozott betegségek jelenléte vagy története.
- A fő műtét az első adagot megelőző 28 napon belül.
- Bármely súlyos vagy ellenőrizetlen szisztémás betegség, amely szerint a kutató úgy véli, hogy növelheti a vizsgálatban vagy a vizsgált gyógyszer beadásában való részvétel kockázatát, vagy befolyásolhatja a beteg képességét a vizsgált gyógyszer befogadására.
- Azok a betegek, akik gyógyszereket vagy élelmiszereket kaptak, amelyek erős gátló vagy induktív hatással vannak a citokróm P450 CYP3A -ra, és a protonpumpa -gátlókra a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül, vagy akik a vizsgálat során protonpumpa -gátlókat terveznek.
- A talidomid, lenalidomid vagy bármely komponens, amely a vizsgálati gyógyszer összetételében található bármely komponenst kórtörténetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICP-490
|
Megadott adag a megadott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NCI-CTCAE v5.0 szerint ítélve a nemkívánatos események (AES) incidenciája, típusa és súlyossága.
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága;
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
Ajánlott 2. fázisú dózisok （RP2D -k） és/vagy maximális tolerált dózisok （MTDS）.
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
ORR a Lugano kritériumok szerint értékelve (Cheson 2014).
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK paraméterek: maximális koncentráció (CMAX)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
PK paraméterek: Idő a maximális koncentrációhoz (TMAX)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
PK paraméterek: Felezési idő (T1/2)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
PK paraméterek: terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC0-∞ és AUC0-T)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
PK paraméterek: látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
PK paraméterek: Látható eloszlás térfogata a terminális fázisban (VZ/F)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
PK paraméterek: egyensúlyi állapotú PK paraméterek
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
A teljes válaszarány (ORR) a Lugano kritériumok szerint értékelve (Cheson 2014).
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
A teljes válaszarány (CRR) a Lugano kritériumok szerint értékelve (Cheson 2014).
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
A válasz idő (TTR) a Lugano kritériumok szerint értékelve (Cheson 2014).
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) a Lugano kritériumok szerint értékelve (Cheson 2014).
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a Lugano kritériumok szerint értékelve (Cheson 2014).
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
A tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-01102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .