このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸手術における吻合漏れを防ぐために、腸灌流の定量的評価のためのインドシアニン緑の近赤外蛍光の使用 (ICG-NIRF)

2025年2月24日 更新者：Vadim Kuznetsov

結腸直腸手術における吻合漏れを防ぐためのインドシアニン緑近赤外蛍光腸灌流定量的評価：多施設、無作為化、対照研究

吻合漏れ（AL）は、結腸癌の手術後の深刻な合併症であり、死亡率の有意な増加につながります。インドシアニングリーンを使用した不変蛍光イメージングは​​、リアルタイム灌流評価のための実行可能で再現可能な技術であることが証明されています。

結腸直腸癌手術におけるインドシアニン緑（ICG）蛍光イメージングの使用に関する多くの研究が掲載されており、有望な結果を示しています。

したがって、結腸直腸手術中の吻合漏れを防ぐために、インドシアニン緑（ICG）を使用した近赤外蛍光イメージングの定量的評価の潜在的な使用を調査するために、多施設のランダム化比較試験を実施することを提案します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1268

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Timur Lankov
  • 電話番号：+79046077444
  • メール：Dr@TimLankov.ru

研究場所

  • ロシア連邦
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District、Leningrad Region、ロシア連邦、188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者
  • ECOGステータス0-2
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 組織学的に確認された新生物は、結腸の悪性質（盲腸、上昇、横方向、下降、シグモイド）
  • 原発性吻合を伴う結腸直腸切除が予定されています

除外基準：

  • 妊娠または母乳育児
  • 腫瘍を複雑にする結腸閉塞、穿孔または出血
  • 外科的治療のための医学的禁忌
  • 既知のアレルギーまたはICG、ヨウ素またはヨウ素色の染料に対する有害反応の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ICGグループ
ICGグループは、吻合を作成する前に、インドシアニングリーンを使用した定量的近赤外蛍光イメージングを使用して腸の血流を評価します。
薬：ICG誘導腸灌流評価
腸の灌流状態を定量的に評価するために、吻合が作成される前にICGが注入されます。
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
吻合が発生する前に、腸の血流が評価されない対照群。
他の：従来の腸吻合群
従来の灌流評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間吻合漏れ（AL）率
時間枠：30日
吻合漏れ率
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症率
時間枠：30日
30日
死亡
時間枠：30日
30日
入院日
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vadim Kuznetsov

捜査官

  • スタディディレクター：Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences、BELOOSTROV Clinic of High Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBELOSTROVCOFHICG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する