Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av indocyanin grønn nær infrarød fluorescens for tarm perfusjon Kvantitativ vurdering for å forhindre anastomotisk lekkasje ved kolorektal kirurgi (ICG-NIRF)

24. februar 2025 oppdatert av: Vadim Kuznetsov

Indocyanin grønn nærinfrarød fluorescens tarm perfusjon Kvantitativ vurdering for å forhindre anastomotisk lekkasje i kolorektal kirurgi: en multisenter, randomisert, kontrollert studie

Anastomotisk lekkasje (AL) er en alvorlig komplikasjon etter operasjonen for tykktarmskreft, noe som fører til en betydelig økning i dødeligheten. Intraoperativ fluorescensavbildning ved bruk av indocyaningrønn har vist seg å være en gjennomførbar og reproduserbar teknikk for perfusjonsvurdering i sanntid.

Et økende antall studier blir publisert om bruk av indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildning i kolorektal kreftkirurgi, og viser lovende resultater.

Derfor foreslår vi å gjennomføre et multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke potensiell bruk av kvantitativ vurdering av nesten-infrarød fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG) for å forhindre anastomotiske lekkasjer under kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • ECOG-status 0-2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet neoplasmer ondartet av tykktarmen (caecum, stigende, tverrgående, synkende, sigmoid)
  • Planlagt for kolorektal reseksjon med primær anastomose

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kolonstruksjon, perforering eller blødning som kompliserer svulsten
  • Medisinske kontraindikasjoner for kirurgisk behandling
  • Kjent allergi eller historie med bivirkning på ICG, jod eller jodfargestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICG -gruppen
ICG-gruppen, hvor, før du oppretter anastomose, vil tarmblodstrømmen bli vurdert ved bruk av kvantitativ nær-infrarød fluorescensavbildning ved bruk av indocyaningrønn.
Legemiddel: ICG-guidet tarm perfusjonsvurdering
ICG vil bli injisert før anastomose blir opprettet, for å kvantitativt vurdere tarmens perfusjonsstatus.
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen, der før opprettelsen av anastomosen, vil tarmstrømmen ikke bli vurdert.
Annen: Konvensjonell tarmanastomosegruppe
Konvensjonell perfusjonsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers anastomotisk lekkasje (AL) hastighet
Tidsramme: 30 dager
Anastomotisk lekkasjehastighet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
dager i sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vadim Kuznetsov

Etterforskere

  • Studieleder: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBELOSTROVCOFHICG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere