Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av indocyaningrön nära infraröd fluorescens för tarmperfusion Kvantitativ bedömning för att förhindra anastomotiskt läckage vid kolorektal kirurgi (ICG-NIRF)

24 februari 2025 uppdaterad av: Vadim Kuznetsov

Indocyaningrön nära infraröd fluorescens tarmperfusion Kvantitativ bedömning för att förhindra anastomotiskt läckage vid kolorektal kirurgi: en multicentre, randomiserad, kontrollerad studie

Anastomotic läckage (AL) är en allvarlig komplikation efter operation för koloncancer, vilket leder till en betydande ökning av dödligheten. Innehållerlig fluorescensavbildning med användning av indocyaningrön har visat sig vara en genomförbar och reproducerbar teknik för realtidsperfusionsbedömning.

Ett ökande antal studier publiceras om användning av indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning vid kirurgi av kolorektal cancer, vilket visar lovande resultat.

Därför föreslår vi att man genomför en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka den potentiella användningen av kvantitativ bedömning av nästan infraröd fluorescensavbildning med indocyaningrön (ICG) för att förhindra anastomotiska läckor under kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1268

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • ECOG-status 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftade neoplasmer maligna i kolon (caecum, stigande, tvärgående, fallande, sigmoid)
  • Planerat för kolorektal resektion med primär anastomos

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kolonhinder, perforering eller blödning som komplicerar tumören
  • Medicinska kontraindikationer för kirurgisk behandling
  • Känd allergi eller historia av biverkning på ICG, jod eller jodfärgämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICG -gruppen
ICG-gruppen, där, innan man skapar anastomos, kommer tarmblodflödet att bedömas med hjälp av kvantitativ nära infraröd fluorescensavbildning med användning av indocyaningrön.
Läkemedel: ICG-styrd tarmperfusionsbedömning
ICG kommer att injiceras innan anastomos skapas för att kvantitativt utvärdera tarmens perfusionsstatus.
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen, där före skapandet av anastomos kommer tarmblodflödet inte att bedömas.
Övrig: Konventionell tarmanastomosgrupp
konventionell perfusionsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagar Anastomotic Leakage (AL) Rate
Tidsram: 30-dagars
Anastomotisk läckagehastighet
30-dagars

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationsgrad
Tidsram: 30-dagars
30-dagars
dödlighet
Tidsram: 30-dagars
30-dagars
dagar i sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vadim Kuznetsov

Utredare

  • Studierektor: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBELOSTROVCOFHICG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera