Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование индоцианиновой зеленой флуоресценции в ближней инфракрасной инфракрасный (ICG-NIRF)

24 февраля 2025 г. обновлено: Vadim Kuznetsov

Количественная оценка индоцианинового зеленого флуоресцентного кишечника для индоцианинового зеленого флуоресцентного кишечника для предотвращения анастомотической утечки при колоректальной хирургии: многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

Анастомотическая утечка (AL) является серьезным осложнением после операции по поводу рака толстой кишки, что приводит к значительному увеличению смертности. Интраоперационная флуоресцентная визуализация с использованием индоцианинового зеленого оказалась возможной и воспроизводимой методикой для оценки перфузии в реальном времени.

Растущее число исследований публикуется при использовании флуоресцентной визуализации индоцианинового зеленого (ICG) при операции на колоректальном раке, показывая многообещающие результаты.

Таким образом, мы предлагаем провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения потенциального использования количественной оценки флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной инфракрасной инфракрасной инфракрасной линии с помощью индоцианинового зеленого (ICG) для предотвращения анастомотических утечек во время колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vadim Kuznetsov
  • Номер телефона: +79043302184
  • Электронная почта: vad33671477@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Timur Lankov
  • Номер телефона: +79046077444
  • Электронная почта: Dr@TimLankov.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Российская Федерация, 188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • Контакт:
          • Vadim Kuznetsov
          • Номер телефона: +79043302184
          • Электронная почта: vad33671477@yandex.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет
  • Статус ECOG 0-2
  • Письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденные новообразования злокачественные в толстой кишке (Caecum, восходящий, поперечный, нисходящий, сигмоид)
  • Запланировано на колоректальную резекцию с первичным анастомозом

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление груди
  • Обструкция толстой кишки, перфорация или кровотечение усложняет опухоль
  • Медицинские противопоказания для хирургического лечения
  • Известная аллергия или история побочной реакции на ICG, йод или йод красителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ICG
Группа ICG, где, прежде чем создавать анастомоз, кишечный кровоток будет оцениваться с использованием количественной флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной инфекции с использованием индоцианинового зеленого.
Лекарство: Оценка перфузии кишечника ICG
ICG будет введен до создания анастомоза для количественной оценки перфузионного статуса кишечника.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа, где до создания анастомоза кишечный кровоток не будет оцениваться.
Другой: Обычная группа анастомоза кишечника
Обычная оценка перфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная скорость утечки анастомотических (AL)
Временное ограничение: 30 дней
Анастомотическая скорость утечки
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дни в больнице пребывания
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vadim Kuznetsov

Следователи

  • Директор по исследованиям: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBELOSTROVCOFHICG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться