Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fluorescencji zielonej indocyjaniny w bliskiej podczerwieni do oceny ilościowej perfuzji jelit w celu zapobiegania wycieku zespolenia w chirurgii jelita grubego (ICG-NIRF)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vadim Kuznetsov

Indocyjanina zielona w bliskiej podczerwieni Fluorescencyjna Perfuzja Perfuzja Ilościowa, aby zapobiec wyciekowi zespoleniom w chirurgii jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Wyciek zespolenia (AL) jest poważnym powikłaniem po operacji raka okrężnicy, co prowadzi do znacznego wzrostu śmiertelności. Wprowadzenie obrazowania fluorescencyjnego za pomocą zielonego indocyjaninowego okazało się możliwą i powtarzalną techniką oceny perfuzji w czasie rzeczywistym.

Rosnąca liczba badań jest publikowana na temat zastosowania obrazowania fluorescencyjnego zielonego indocyjaniny (ICG) w chirurgii raka jelita grubego, wykazując obiecujące wyniki.

Dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego kontrolowanego badania w celu zbadania potencjalnego zastosowania ilościowej oceny obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni za pomocą zielonego indocyjaniny (ICG) w celu zapobiegania wyciekom zespoleniom podczas operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Status ECOG 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • histologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe z okrężnicy (Caecum, rosnące, poprzeczne, zstępujące, sigmoidalne)
  • Zaplanowane na resekcję jelita grubego z zespołem pierwotnym

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedrożność okrężnicy, perforacja lub krwawienie komplikujące guz
  • Przeciwwskazania medyczne do leczenia chirurgicznego
  • Znana alergia lub historia niepożądanej reakcji na barwniki ICG, jodu lub jodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ICG
Grupa ICG, w której przed utworzeniem zespolenia przepływ krwi jelit zostanie oceniony za pomocą ilościowego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni za pomocą zielonego indocyjaniny.
Lek: Ocena perfuzji jelit pod kontrolą ICG
ICG zostanie wstrzyknięte przed utworzeniem zespolenia, aby ilościowo ocenić status perfuzji jelit.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, w której przed utworzeniem zespolenia nie będzie oceniany przepływ krwi jelit.
Inny: Konwencjonalna grupa zespolenia
Konwencjonalna ocena perfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe szybkość upadku zespolenia (AL)
Ramy czasowe: 30 dni
Szybkość upadku zespolenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vadim Kuznetsov

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBELOSTROVCOFHICG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj