O uso da fluorescência do infravermelho próximo verde da indocianina para avaliação quantitativa de perfusão intestinal para evitar vazamentos anastomóticos em cirurgia colorretal (ICG-NIRF)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vadim Kuznetsov
Avaliação quantitativa de perfusão intestinal de fluorescência verde da indocianina para prevenir vazamentos anastomóticos em cirurgia colorretal: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O vazamento anastomótico (AL) é uma complicação grave após a cirurgia para o câncer de cólon, levando a um aumento significativo na mortalidade. Imagem de fluorescência intraoperativa usando verde de indocianina provou ser uma técnica viável e reproduzível para avaliação de perfusão em tempo real.
Um número crescente de estudos está sendo publicado sobre o uso da imagem de fluorescência de verde indocianina (ICG) na cirurgia de câncer colorretal, mostrando resultados promissores.
Portanto, propomos a condução de um estudo controlado randomizado e multicêntrico para investigar o uso potencial da avaliação quantitativa da imagem de fluorescência do infravermelho próximo com verde indocianina (ICG) para evitar vazamentos anastomóticos durante a cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1268
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vadim Kuznetsov
- Número de telefone: +79043302184
- E-mail: vad33671477@yandex.ru
Estude backup de contato
- Nome: Timur Lankov
- Número de telefone: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Locais de estudo
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Federação Russa, 188640
- BELOOSTROV Clinic of High Technologies
-
Contato:
- Vadim Kuznetsov
- Número de telefone: +79043302184
- E-mail: vad33671477@yandex.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Status do ECOG 0-2
- Consentimento informado por escrito
- Neoplasias histologicamente confirmadas malignas do cólon (Caecum, Ascendente, Transversal, Descendente, Sigmóide)
- Programado para ressecção colorretal com anastomose primária
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Obstrução do cólon, perfuração ou sangramento complicando o tumor
- Contra -indicações médicas para tratamento cirúrgico
- Alergia ou história conhecida de reação adversa a ICG, corantes iodo ou iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O grupo ICG
O grupo ICG, onde, antes de criar a anastomose, o fluxo sanguíneo intestinal será avaliado usando imagens quantitativas de fluorescência no infravermelho próximo usando verde indocianina.
|
O ICG será injetado antes que a anastomose seja criada, para avaliar quantitativamente o status de perfusão do intestino.
|
|
Comparador de Placebo: O grupo controle
O grupo controle, onde antes da criação da anastomose, o fluxo sanguíneo intestinal não será avaliado.
|
Avaliação convencional de perfusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anastomótica de 30 dias (AL)
Prazo: 30 dias
|
Taxa de vazamento anastomótico
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de complicações
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
dias em estadia hospitalar
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Neoplasias
- Neoplasias colônicas
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- TBELOSTROVCOFHICG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .