Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af indocyaningrøn nær-infrarød fluorescens til tarmperfusion Kvantitativ vurdering for at forhindre anastomotisk lækage i kolorektal kirurgi (ICG-NIRF)

24. februar 2025 opdateret af: Vadim Kuznetsov

Indocyaningrøn nær-infrarød fluorescens tarmperfusion Kvantitativ vurdering for at forhindre anastomotisk lækage i kolorektal kirurgi: en multicentre, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Anastomotisk lækage (AL) er en alvorlig komplikation efter operation for tyktarmskræft, hvilket fører til en signifikant stigning i dødeligheden. Intraoperativ fluorescensafbildning ved anvendelse af indocyaningrøn har vist sig at være en gennemførlig og reproducerbar teknik til realtids perfusionsvurdering.

Et stigende antal undersøgelser offentliggøres om brugen af ​​indocyaningrøn (ICG) fluorescensafbildning i kolorektal kræftkirurgi, der viser lovende resultater.

Derfor foreslår vi at udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den potentielle anvendelse af kvantitativ vurdering af næsten infrarød fluorescensafbildning med indocyaningrøn (ICG) for at forhindre anastomotiske lækager under kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • ECOG-status 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftede neoplasmer malign for tyktarmen (caecum, stigende, tværgående, faldende, sigmoid)
  • Planlagt til kolorektal resektion med primær anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tyktarmobstruktion, perforering eller blødning, der komplicerer tumoren
  • Medicinske kontraindikationer til kirurgisk behandling
  • Kendt allergi eller historie med bivirkning på ICG, jod eller jodfarvestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICG -gruppen
ICG-gruppen, hvor den, før de opretter anastomosen, vil blive vurderet tarmblodstrømmen ved anvendelse af kvantitativ nær-infrarød fluorescensafbildning under anvendelse af indocyaningrøn.
Medicin: ICG-styret tarmperfusionsvurdering
ICG injiceres, før der skabes anastomose for kvantitativt at vurdere tarmens perfusionsstatus.
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen, hvor den før oprettelsen af ​​anastomosen, tarmblodstrømmen ikke vurderes.
Andet: Konventionel tarmanastomose -gruppe
Konventionel perfusionsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages anastomotisk lækage (AL) hastighed
Tidsramme: 30 dage
Anastomotisk lækagehastighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationshastighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i hospitalets ophold
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vadim Kuznetsov

Efterforskere

  • Studieleder: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBELOSTROVCOFHICG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med ICG-styret tarmperfusionsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner