El uso de la fluorescencia del infrarrojo cercano de indocianina para la evaluación cuantitativa de perfusión intestinal para prevenir la fuga anastomótica en la cirugía colorrectal (ICG-NIRF)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Vadim Kuznetsov
Indocianina Verde Fluorescencia cercana al infrarrojo intestinoso evaluación cuantitativa de perfusión para prevenir la fuga anastomótica en la cirugía colorrectal: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
La fuga anastomótica (AL) es una complicación grave después de la cirugía para el cáncer de colon, lo que lleva a un aumento significativo en la mortalidad. Las imágenes de fluorescencia interraoperatoria utilizando el verde de indocianina han demostrado ser una técnica factible y reproducible para la evaluación de perfusión en tiempo real.
Se está publicando un número creciente de estudios sobre el uso de imágenes de fluorescencia verde de indocianina (ICG) en la cirugía de cáncer colorrectal, que muestra resultados prometedores.
Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo multicéntrico y aleatorizado controlado para investigar el uso potencial de la evaluación cuantitativa de imágenes de fluorescencia infrarroja cercana con verde de indocianina (ICG) para prevenir fugas anastomóticas durante la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vadim Kuznetsov
- Número de teléfono: +79043302184
- Correo electrónico: vad33671477@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timur Lankov
- Número de teléfono: +79046077444
- Correo electrónico: Dr@TimLankov.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Federación Rusa, 188640
- BELOOSTROV Clinic of High Technologies
-
Contacto:
- Vadim Kuznetsov
- Número de teléfono: +79043302184
- Correo electrónico: vad33671477@yandex.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Estado de ECOG 0-2
- Consentimiento informado por escrito
- neoplasias confirmadas histológicamente malignas del colon (caecum, ascendente, transversal, descendente, sigmoide)
- Programado para la resección colorrectal con anastomosis primaria
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Obstrucción, perforación o sangrado del colon que complica el tumor
- Contraindicaciones médicas para el tratamiento quirúrgico
- Alergia o historial conocidos de reacción adversa a ICG, yodo o tintes de yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: El grupo ICG
El grupo ICG, donde, antes de crear la anastomosis, el flujo sanguíneo intestinal se evaluará utilizando imágenes cuantitativas de fluorescencia infrarroja cercana utilizando verde de indocianina.
|
Se inyectará ICG antes de que se cree la anastomosis, para evaluar cuantitativamente el estado de perfusión del intestino.
|
|
Comparador de placebos: El grupo de control
El grupo de control, donde antes de la creación de la anastomosis, no se evaluará el flujo sanguíneo intestinal.
|
Evaluación de perfusión convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fuga anastomótica (AL) de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
Tasa de fuga anastomótica
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
Días en la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días
|
90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias
- Neoplasias colónicas
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- TBELOSTROVCOFHICG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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