Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van indocyaninegroen bijna-infrarood fluorescentie voor darmperfusie kwantitatieve beoordeling om anastomotische lekkage bij colorectale chirurgie te voorkomen (ICG-NIRF)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Vadim Kuznetsov

Indocyanine groen bijna-infrarood fluorescentie darm perfusie kwantitatieve beoordeling om anastomotische lekkage bij colorectale chirurgie te voorkomen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Anastomotische lekkage (AL) is een ernstige complicatie na een operatie voor darmkanker, wat leidt tot een significante toename van de mortaliteit. Instraoperatieve fluorescentiebeeldvorming met indocyanine groen is gebleken een haalbare en reproduceerbare techniek voor realtime perfusiebeoordeling.

Er wordt een toenemend aantal studies gepubliceerd over het gebruik van indocyanine groene (ICG) fluorescentiebeeldvorming bij chirurgie van colorectale kanker, wat veelbelovende resultaten vertoont.

Daarom stellen we voor het uitvoeren van een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om het potentiële gebruik van kwantitatieve beoordeling van bijna-infrarood fluorescentie-beeldvorming met indocyaninegroen (ICG) (ICG) (ICG) te onderzoeken om anastomotische lekken tijdens colorectale chirurgie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1268

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Russische Federatie, 188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar oud
  • ECOG-status 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde neoplasmata kwaadaardig van de dikke darm (caecum, oplopend, transversaal, dalende, sigmoid)
  • Gepland voor colorectale resectie met primaire anastomose

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Colonobstructie, perforatie of bloedingen die de tumor bemoeilijkt
  • Medische contra -indicaties voor chirurgische behandeling
  • Bekende allergie of geschiedenis van bijwerkingen op ICG, jodium- of jodiumkleurstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De ICG -groep
De ICG-groep, waar, vóór het creëren van de anastomose, de darmbloedstroom zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve bijna-infrarood fluorescentiebeeldvorming met behulp van indocyaninegroen.
Geneesmiddel: ICG-geleide darmperfusiebeoordeling
ICG wordt geïnjecteerd voordat anastomose wordt gemaakt, om de perfusiestatus van de darm kwantitatief te beoordelen.
Placebo-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep, waar vóór het creëren van de anastomose de darmbloedstroom niet zal worden beoordeeld.
Ander: Conventionele darm anastomosegroep
conventionele perfusiebeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomotische lekkage van 30 dagen (AL)
Tijdsspanne: 30 dagen
Anastomotische lekkage
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen in ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vadim Kuznetsov

Onderzoekers

  • Studie directeur: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBELOSTROVCOFHICG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren