Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indocyaniinin vihreän lähellä infrapunafluoresenssin käyttö suoliston perfuusion kvantitatiiviseen arviointiin anastomoottisen vuodon estämiseksi kolorektaalisessa leikkauksessa (ICG-NIRF)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vadim Kuznetsov

Indocyaniinin vihreä lähellä infrapunafluoresenssin suoliston perfuusion kvantitatiivinen arviointi anastomoottisen vuodon estämiseksi kolorektaalisessa leikkauksessa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Anastomoottinen vuoto (AL) on vakava komplikaatio paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen, mikä johtaa kuolleisuuden merkittävään lisääntymiseen. Epämääräinen fluoresenssikuvaus indocyaniiniherraa käyttämällä on osoittautunut toteutettavissa olevaksi ja toistettavaksi tekniikaksi reaaliaikaisen perfuusion arviointiin.

Indocyanine Green (ICG) -fluoresenssikuvauksen käytöstä kolorektaalisyövän leikkauksessa on julkaistu yhä enemmän tutkimuksia, mikä osoittaa lupaavia tuloksia.

Siksi ehdotamme monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista tutkimaan lähes infrapunafluoresenssikuvauksen kvantitatiivisen arvioinnin potentiaalista käyttöä indosyaniinivihreällä (ICG) anastomoottisten vuotojen estämiseksi kolorektaalileikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Timur Lankov
  • Puhelinnumero: +79046077444
  • Sähköposti: Dr@TimLankov.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotiaat potilaat
  • ECOG-tila 0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistetut kasvaimet paksusuolen pahanlaatuinen (Caecum, nouseva, poikittainen, laskeva, sigmoidi)
  • Suunniteltu kolorektaaliseen resektioon primaarisella anastomoosilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Paksusuolen tukkeuma, perforointi tai verenvuoto vaikeuttavat kasvainta
  • Lääketieteelliset vasta -aineet kirurgiseen hoitoon
  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus ICG: n, jodin tai jodin väriaineen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ICG -ryhmä
ICG-ryhmä, jossa ennen anastomoosin luomista suoliston verenvirtausta arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista lähi-infrapunafluoresenssikuvausta käyttämällä indusyaniiniherraa.
Lääke: ICG-ohjattu suoliston perfuusion arviointi
ICG injektoidaan ennen anastomoosin luomista, jotta voidaan arvioida kvantitatiivisesti suoliston perfuusiotila.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää, jossa ennen anastomoosin luomista suoliston verenvirtausta ei arvioida.
Muut: Tavanomainen suolen anastomoosiryhmä
tavanomainen perfuusion arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän anastomoottinen vuoto (AL)
Aikaikkuna: 30 päivää
Anastomoottinen vuotoaste
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vadim Kuznetsov

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBELOSTROVCOFHICG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa