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L'uso della fluorescenza del vicino infrarosso verde indocianina per la valutazione quantitativa della perfusione intestinale al fine di prevenire perdite anastomotiche nella chirurgia del colon-retto (ICG-NIRF)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Vadim Kuznetsov

Valutazione quantitativa di perfusione intestinale per fluorescenza per fluorescenza per la fluorescenza per la fluorescenza per prevenire perdite anastomotiche nella chirurgia del colon-retto: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

La perdita di anastomotica (AL) è una grave complicazione dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon, portando a un aumento significativo della mortalità. L'imaging fluorescenza intraoperatorio che utilizza il verde indocianina si è dimostrato una tecnica fattibile e riproducibile per la valutazione della perfusione in tempo reale.

Un numero crescente di studi viene pubblicato sull'uso dell'imaging a fluorescenza verde (ICG) indurescenza nella chirurgia del cancro del colon -retto, che mostra risultati promettenti.

Pertanto, proponiamo di condurre uno studio multicentrico e controllato randomizzato per studiare il potenziale uso della valutazione quantitativa dell'imaging a fluorescenza del vicino infrarosso con verde indoocianina (ICG) per prevenire perdite anastomotiche durante la chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Timur Lankov
  • Numero di telefono: +79046077444
  • Email: Dr@TimLankov.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Federazione Russa, 188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Stato ECOG 0-2
  • Consenso informato scritto
  • Neoplasie istologicamente confermate maligno del colon (caecum, ascendente, trasversale, discendente, sigmoide)
  • Programmato per la resezione del colon -retto con anastomosi primaria

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Ostruzione del colon, perforazione o sanguinamento che complicano il tumore
  • Controindicazioni mediche per il trattamento chirurgico
  • Noto allergia o storia di reazione avversa a coloranti ICG, iodio o iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo ICG
Il gruppo ICG, dove, prima di creare l'anastomosi, il flusso sanguigno intestinale sarà valutato utilizzando l'imaging quantitativo di fluorescenza del vicino infrarosso usando il verde indocianina.
Droga: Valutazione della perfusione intestinale guidata dall'ICG
L'ICG verrà iniettato prima che venga creata l'anastomosi, per valutare quantitativamente lo stato di perfusione dell'intestino.
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo, dove prima della creazione dell'anastomosi, il flusso sanguigno intestinale non sarà valutato.
Altro: Gruppo di anastomosi intestinale convenzionale
Valutazione della perfusione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica di 30 giorni (AL)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di perdita anastomotica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vadim Kuznetsov

Investigatori

  • Direttore dello studio: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBELOSTROVCOFHICG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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