Az indocianin-zöld közeli infravörös fluoreszcencia használata a bél perfúziós kvantitatív értékeléséhez az anastomotikus szivárgás megelőzése érdekében a kolorektális műtétben (ICG-NIRF)
2025. február 24. frissítette: Vadim Kuznetsov
Indocianin zöld, közel infravörös fluoreszcencia bél perfúziós kvantitatív értékelés az anastomotikus szivárgás megelőzésére a kolorektális műtétben: Multicentr, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az anastomotikus szivárgás (AL) súlyos szövődmény a vastagbélrák műtét után, ami a mortalitás szignifikáns növekedéséhez vezet. Az indioperatív fluoreszcencia képalkotás az indocianin zöld felhasználásával megvalósítható és reprodukálható technikának bizonyult a valós idejű perfúziós értékeléshez.
Egyre több tanulmány tesz közzé az indocianin zöld (ICG) fluoreszcencia képalkotás alkalmazásáról a vastagbélrák műtétben, ígéretes eredményeket mutatva.
Ezért azt javasoljuk, hogy végezzen egy multicentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálatot a közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás kvantitatív értékelésének potenciális felhasználásának vizsgálatára az indocianin-zöld (ICG) alkalmazásával az anastomotikus szivárgások megelőzésére a kolorektális műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1268
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vadim Kuznetsov
- Telefonszám: +79043302184
- E-mail: vad33671477@yandex.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Timur Lankov
- Telefonszám: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188640
- BELOOSTROV Clinic of High Technologies
-
Kapcsolatba lépni:
- Vadim Kuznetsov
- Telefonszám: +79043302184
- E-mail: vad33671477@yandex.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- ECOG állapot 0-2
- Írásbeli tájékozott beleegyezés
- A vastagbél szövettanilag megerősített daganatok (CAECUM, növekvő, keresztirányú, csökkenő, szigmoid) daganatok
- Az elsődleges anastomosis kolorektális reszekcióra tervezik
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Vastagbél akadály, perforáció vagy vérzés, amely bonyolítja a daganatot
- Orvosi ellenjavallatok a műtéti kezeléshez
- Ismert allergia vagy az ICG, jód vagy jódfestékkel szembeni káros reakció kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ICG csoport
Az ICG csoportot, ahol az anastomosis létrehozása előtt a bél véráramát kvantitatív, közeli infravörös fluoreszcencia képalkotással kell megvizsgálni, indocianinzöld alkalmazásával.
|
Az ICG -t injektálják az anastomosis létrehozása előtt, hogy kvantitatív módon értékeljék a bél perfúziós állapotát.
|
|
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
A kontrollcsoportot, ahol az anastomosis létrehozása előtt a bél véráramát nem értékelik.
|
hagyományos perfúziós értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos anastomotikus szivárgás (AL) arány
Időkeret: 30 napos
|
Anastomotikus szivárgási sebesség
|
30 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
komplikációs arány
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
halálozás
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
Napok a kórházi tartózkodásban
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Anasztomózis szivárgás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBELOSTROVCOFHICG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .