Použití indocyaninové zelené fluorescence blízké infračervenosti pro kvantitativní hodnocení perfuze střeva, aby se zabránilo anastomotickému úniku v kolorektální chirurgii (ICG-NIRF)
24. února 2025 aktualizováno: Vadim Kuznetsov
Kvantitativní hodnocení indocyaninu zelená blízká infračervená fluorescence střeva, aby se zabránilo anastomotickému úniku v kolorektální chirurgii: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Anastomotický únik (AL) je vážnou komplikací po chirurgickém zákroku na rakovinu tlustého střeva, což vede k významnému zvýšení úmrtnosti. INTRAoperační zobrazení fluorescence pomocí indocyaninové zeleně se ukázalo jako proveditelnou a reprodukovatelnou techniku pro hodnocení perfuze v reálném čase.
Rostoucí počet studií se publikuje o použití fluorescenčního zobrazování indokyaninové zelené (ICG) v chirurgii kolorektálního karcinomu, což ukazuje na slibné výsledky.
Navrhujeme proto provádět multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se prozkoumalo možné použití kvantitativního posouzení zobrazení fluorescence v blízké infrageru s indocyaninovou zelenou (ICG), aby se zabránilo anastomotickým únikům během kolorektálního chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1268
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vadim Kuznetsov
- Telefonní číslo: +79043302184
- E-mail: vad33671477@yandex.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timur Lankov
- Telefonní číslo: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Studijní místa
-
-
Leningrad Region
-
Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Ruská Federace, 188640
- BELOOSTROV Clinic of High Technologies
-
Kontakt:
- Vadim Kuznetsov
- Telefonní číslo: +79043302184
- E-mail: vad33671477@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku starších 18 let
- Stav ECOG 0-2
- Písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzené novotvary maligního tlustého střeva (caecum, vzestupné, příčné, sestupné, sigmoid)
- Naplánováno na kolorektální resekci s primární anastomózou
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Obstrukce tlustého střeva, perforace nebo krvácení komplikující nádor
- Lékařské kontraindikace pro chirurgickou léčbu
- Známá alergie nebo historie nežádoucích reakcí na ICG, jódové nebo jódové barviva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ICG
Skupina ICG, kde bude před vytvořením anastomózy hodnocena průtok krve ve střevě pomocí kvantitativního zobrazování fluorescence v blízké infračervenosti pomocí indokyaninové zeleně.
|
ICG bude injikován před vytvořením anastomózy, aby se kvantitativně posoudil stav perfuze střeva.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, kde před vytvořením anastomózy nebude hodnocen průtok krve střeva.
|
Konvenční hodnocení perfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní sazba anastomotického úniku (AL)
Časové okno: 30 dnů
|
Míra úniku anastomotického úniku
|
30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: 90 dnů
|
90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Anastomotický únik
Další identifikační čísla studie
- TBELOSTROVCOFHICG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .