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Die Verwendung von indocyaningrüner Nahinfrarotfluoreszenz für die quantitative Bewertung des Darms Perfusion, um eine anastomotische Leckage bei der kolorektalen Operation zu verhindern (ICG-NIRF)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Vadim Kuznetsov

Indocyaningrün nahe Infrarot-Fluoreszenzdarm-Perfusions-quantitativer Bewertung zur Verhinderung von Anastomosen-Leckagen in der kolorektalen Chirurgie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Anastomotic Leakage (AL) ist eine schwerwiegende Komplikation nach Operation bei Darmkrebs, was zu einer signifikanten Steigerung der Mortalität führt.

Eine zunehmende Anzahl von Studien wird zur Verwendung von Indocyaningrün -Fluoreszenzbildgebungen in der Darmkrebsoperation veröffentlicht und zeigt vielversprechende Ergebnisse.

Daher schlagen wir vor, eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die potenzielle Verwendung der quantitativen Bewertung der nahezu Infrarotfluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG) zu untersuchen, um Anastomosenlecks während der kolorektalen Operation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Russische Föderation, 188640
        • BELOOSTROV Clinic of High Technologies
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren
  • ECOG-Status 0-2
  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte Neoplasmen bösartig vom Dickdarm (Caecum, aufsteigend, transversal, absteigend, Sigmoid)
  • Für eine kolorektale Resektion mit primärer Anastomose geplant

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Dickdarmobstruktion, Perforation oder Blutung, die den Tumor komplizieren
  • Medizinische Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung
  • Bekannte Allergie oder Vorgeschichte nachteiliger Reaktion auf ICG, Jod oder Jodfarbstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die ICG -Gruppe
Die ICG-Gruppe, in der der Darmblutfluss vor der Erstellung der Anastomose mithilfe der quantitativen Nahinfrarotfluoreszenzbildgebung unter Verwendung von Indocyaningrün bewertet wird.
Arzneimittel: ICG-gesteuerte Darmperfusionsbewertung
ICG wird vor der Erstellung von Anastomose injiziert, um den Perfusionsstatus des Darms quantitativ zu bewerten.
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe, in der vor der Erstellung der Anastomose der Darmblutfluss nicht bewertet wird.
Sonstiges: Konventioneller Darmanastomosegruppe
Konventionelle Perfusionsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Anastomotic Leckage (AL) Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomotische Leckquote
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tage im Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vadim Kuznetsov

Ermittler

  • Studienleiter: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBELOSTROVCOFHICG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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