L'utilisation de la fluorescence infrarouge du vert indocyanine pour l'évaluation quantitative de la perfusion intestinale afin d'éviter les fuites anastomotiques en chirurgie colorectale (ICG-NIRF)
24 février 2025 mis à jour par: Vadim Kuznetsov
Indocyanine Green proche infrarouge fluorescence Inverse Perfusion Évaluation quantitative pour prévenir les fuites anastomotiques en chirurgie colorectale: une étude contrôlée randomisée multicentrique
La fuite anastomotique (AL) est une complication grave après la chirurgie du cancer du côlon, ce qui entraîne une augmentation significative de la mortalité. L'imagerie par fluorescence intraopératoire utilisant le vert indocyanine s'est avérée être une technique faisable et reproductible pour l'évaluation de la perfusion en temps réel.
Un nombre croissant d'études sont publiées sur l'utilisation de l'imagerie de fluorescence du vert indocyanine (ICG) en chirurgie du cancer colorectal, montrant des résultats prometteurs.
Par conséquent, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'utilisation potentielle de l'évaluation quantitative de l'imagerie de fluorescence proche infrarouge avec le vert indocyanine (ICG) pour prévenir les fuites anastomotiques pendant la chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1268
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vadim Kuznetsov
- Numéro de téléphone: +79043302184
- E-mail: vad33671477@yandex.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Timur Lankov
- Numéro de téléphone: +79046077444
- E-mail: Dr@TimLankov.ru
Lieux d'étude
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Leningrad Region
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Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Fédération Russe, 188640
- BELOOSTROV Clinic of High Technologies
-
Contact:
- Vadim Kuznetsov
- Numéro de téléphone: +79043302184
- E-mail: vad33671477@yandex.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Statut ECOG 0-2
- Consentement éclairé écrit
- Les néoplasmes confirmés histologiquement malignes du côlon (caecum, ascendant, transversal, descendant, sigmoïde)
- Prévu pour une résection colorectale avec une anastomose primaire
Critères d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Obstruction, perforation ou saignement du côlon, compliquant la tumeur
- Contre-indications médicales pour le traitement chirurgical
- Allergie ou histoire d'adversaire connue à l'ICG, à l'iode ou aux colorants d'iode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Le groupe ICG
Le groupe ICG, où, avant de créer l'anastomose, le flux sanguin intestinal sera évalué en utilisant une imagerie quantitative de fluorescence proche infrarouge à l'aide d'un vert indocyanine.
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L'ICG sera injecté avant la création de l'anastomose, pour évaluer quantitativement l'état de perfusion de l'intestin.
|
|
Comparateur placebo: Le groupe témoin
Le groupe témoin, où avant la création de l'anastomose, le flux sanguin intestinal ne sera pas évalué.
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Évaluation de la perfusion conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fuite anastomotique de 30 jours (AL)
Délai: 30 jours
|
Taux de fuite anastomotique
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30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de complications
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
|
|
jours de séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Victor Kashchenko, Doctor of Medical Sciences, BELOOSTROV Clinic of High Technologies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Tumeurs
- Tumeurs du côlon
- Fuite anastomotique
Autres numéros d'identification d'étude
- TBELOSTROVCOFHICG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .