健康なボランティアのCAY001を評価するための研究

包含基準：

1. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
2. 被験者は男性または女性です（出生時に割り当てられた性別に基づく）、18〜50歳の包括的
3. 被験者は、18以上のボディマス指数があり、18歳以上で30.0 kg/m2以下で、男性と雌については少なくとも61 kgの重量があります

4. 被験者は、病歴、バイタルサイン、身体検査の結果、スクリーニング臨床検査結果、および12リードECGの結果によって決定される年齢の調査員評価ごとに一般的な健康状態にあります。

   ランダム化前の特定の包含実験室値には、以下が必要です。

   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）<1.5 x正常の上限（ULN）
   • 総血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼレベル<1.2 x uln
   • 正常範囲内の白血球（WBC）数、血小板数、ヘモグロビンレベル。調査員ごとに臨床的に有意とみなされない場合、範囲外の値が許可されます
   • 正常範囲内のPT/INR、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、およびDダイマーレベル（年齢調整）
5. スクリーニングとチェックイン時のネガティブドラッグおよびアルコール検査（1日目）、およびEOS/ET訪問までのスクリーニング訪問からレクリエーション薬物の使用を控えることをいとわない。
6. 3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品、スクリーニングとチェックイン時の陰性コチニン検査（-1日目）、およびEOS/ET訪問までのスクリーニング訪問からニコチンの使用を控えることをいとわない。
7. 出産可能性の男性と女性（出産可能性の女性[WOCBP]）の被験者は、二重バリア法に同意する必要があります（つまり、 雄のコンドームと精子剤または横隔膜と精子剤）または禁欲および禁欲および研究中の研究中、および研究薬の最後の投与後少なくとも3か月間、研究全体で精子/卵の寄付を控えます。 ホルモン避妊薬と子宮内装置[IUD]は、研究治療の最初の用量の少なくとも3か月前に、最後の研究薬の最後の投与後少なくとも3か月間停止する必要があります。 ▪注：非WOCBPには、外科的閉経（子宮摘出術、卵巣摘出術）を受けた健康な閉経後の女性、または自然閉経が含まれており、1日前に少なくとも24か月前は月経周期がありません。女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査（SPT）が陰性と、1日目のチェックイン時の陰性尿妊娠検査。
8. 調査員と適切にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を遵守することができます

除外基準：

1. 調査者の意見が研究に干渉する可能性がある臨床的に重大な急性または慢性の病状
2. シリコン、臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または研究薬の最初の投与から4週間以内に関与する整形手術の既往歴、または研究中に発生することができず、（スクリーニングから28日目まで）遅延しない計画外科手術を含む外傷。
3. 身体検査、バイタルサイン、実験室評価（包含基準で議論されているもの以外）、および調査者の意見を評価することで研究に干渉する可能性があるECGパラメーターが特定されたECGパラメーター（包含基準で説明したもの以外）における臨床的に有意な異常な所見。 注：確認のために、異常なテスト結果を一度繰り返すことができます。
4. スクリーニングまたはチェックイン時に10分間の仰pine位の休息後に発生する次のバイタルサインのいずれか：▪収縮期血圧> 140 mm Hg▪拡張期血圧> 90 mmHg▪心拍数<45または> 1分あたり100拍

5. スクリーニングまたはチェックイン時の次のECGパラメーターのいずれか：

   • 長期にわたるフリデリシア補正QT間隔（QTCF）>男性では450ミリ秒、女性では460ミリ秒以上、QTCF <340ミリ秒の短縮、または3秒> 3秒を停止しました。
   • 長期PR（PQ）間隔> 200ミリ秒、断続的な第2級または第3度房室（AV）ブロックまたはAV解離
   • 右または左のバンドルブランチブロック（QRS> 120ミリ秒）を完了します。左心室肥大
   • 長いQT症候群または突然の心臓死の家族歴
6. CAY001コンポーネントポリープまたはSNP、またはこの研究で受け取られる薬物の成分に対して、既知の過敏症またはアレルギーがあります。

7. 動脈または静脈血栓症の既往歴、または以下のいずれかを含む高凝固型または血栓症の状態

   • 一時的な虚血攻撃、心血管事故、脳卒中（虚血または出血性）、不安定狭心症、心筋梗塞、または末梢動脈疾患の既往歴
   • 深部静脈血栓症、肺塞栓症、血栓球炎、または動脈血栓症の病歴
   • 因子Vライデン症候群、タンパク質CまたはS欠乏症、または抗リン脂質症候群などの既知の凝固障害の病歴;

8. 以下を含むがこれらに限定されない出血のリスクの増加：

   • 予定外の医学的評価を必要とする胃腸（GI）出血の最近の歴史（研究薬の最初の投与の前に）。
   • 頭蓋内、眼内、後腹膜、または脊髄出血の歴史。
   • 最近の主要なトラウマ（研究薬の最初の用量の6か月以内）
   • 出血性障害の歴史、例えば 血友病、フォン・ウィルブランド病、ハーマンスキー・プドラック症候群
   • 重度の頭部外傷、頭蓋内出血、頭蓋内新生物、動脈瘤奇形、動脈瘤、または増殖性網膜症の既往。
   • 被験者は、便の血液の歴史を報告しました
9. 投与前に30日以内に処方、治療、または違法薬物の使用（または5人の半減期のどちらか）を使用します。
10. 店頭（OTC）製品、栄養補助食品、ハーブ製品の使用（すなわち。 セントジョンズワートまたは魚油）7日目の安全フォローアップ訪問までの14日以内。
11. 既知の活動性肝炎またはC感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはスクリーニング時の既知の他の免疫不足疾患。
12. 妊娠している女性は、試験薬の最後の投与から3か月以内に妊娠することを計画しています。
13. 1年以内にアルコール依存症または薬物中毒の履歴または治療。
14. 1日前の1か月以内に、輸血、血液由来製品、または凝固因子の受信。
15. CAY001への事前の暴露。
16. 従業員、家族、またはスポンサー、調査員、または臨床サイトの学生。
17. プロトコルの要件を遵守したり理解したりすることができません。
18. チェックインの48時間前および研究監禁期間中に食品または飲料を含むカフェインまたは飲料を消費します。
19. 投与日に積極的に月経をしている女性（1日目）。
20. 被験者は適格性の基準を満たしていますが、研究は満たされています。