건강한 자원 봉사자의 CAY001을 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 주제는 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
2. 주제는 남성 또는 여성 (출생시 배정 된 성별에 따라), 18-50 세 포함
3. 피험자는 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 30.0 kg/m2를 가지며 남성과 여성의 경우 무게가 61kg입니다.

4. 피험자는 병력, 활력 징후, 신체 검사 결과, 스크리닝 실험실 테스트 결과 및 12- 리드 ECG 결과에 의해 결정된 연령에 대한 조사자 평가 당 일반적인 건강 상태에 있습니다.

   무작위 배정 전에 특정 포함 실험실 값은 다음을 필요로합니다.

   • 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST), 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) <1.5 x 정상의 상한 (ULN)
   • 총 혈청 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 수준 <1.2 x uln
   • 정상 범위 내에서 백혈구 (WBC) 수, 혈소판 수 및 헤모글로빈 수준; 조사자에 따라 임상 적으로 유의미한 것으로 간주되지 않으면 범위 외 값이 허용됩니다.
   • PT/INR, 부분적 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) 및 D-DIMER 레벨 (연령 조정) 정상 범위 내에서
5. 선별 및 체크인시 음성 약물 및 알코올 테스트 (-1 일), 선별 방문에서 EOS/ET 방문까지 알코올 및 레크리에이션 약물 사용을 기꺼이 기꺼이하겠습니다.
6. 3 개월 이내에 담배 또는 니코틴-함유 생성물을 사용하지 않고, 선별 및 체크인시 음의 코티닌 검사 (-1 일), Screening Visit에서 EOS/ET 방문까지 담배 또는 니코틴 사용을 기꺼이 삼가고;
7. 남성과 여성 (가임 잠재력의 여성 [WOCBP]) 가임 잠재력의 대상은 이중 배리어 방법 (즉,)에 동의해야합니다. 수컷 콘돔 및 정자 또는 다이어프램 및 정자) 또는 금욕 및 연구 전반에 걸쳐 연구 전반에 걸쳐 연구 전반의 첫 번째 용량으로 시작하여 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 이상. 호르몬 피임약 및 자궁 내 장치 [IUD]는 첫 번째 연구 치료 전 최소 3 개월 전과 연구 약물의 마지막 용량 후 최소 3 개월 동안 중지되어야합니다. ▪ 참고 : 비 WOCBP에는 외과 폐경기 (자궁 절제술, 오로 포르 펙트 절제술)를 겪고 있거나 자연적으로 폐경기가 된 건강한 폐경 후 여성이 포함되며, 1 일 전에 최소 24 개월 동안 월경주기가 없습니다. 여성의 경우, 선별시 음성 혈청 임신 검사 (SPT) 및 -1 일 체크인시 음성 소변 임신 검사.
8. 조사관과 적절하게 의사 소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 조사자의 의견을 평가할 때 연구를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태
2. 실리콘과 관련된 성형 수술, 임상 적으로 유의 한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4 주 이내에 연구 중에 발생하고 지연 될 수없는 계획된 수술 절차 (28 EOS/ET 방문)까지 지연 될 수없는 계획된 수술 절차;
3. 신체 검사, 활력 징후, 실험실 평가 (포함 기준에서 논의 된 것 외에는)에서 임상 적으로 유의 한 비정상적인 발견 및 검사 또는 체크인 중에 확인 된 ECG 매개 변수는 조사자의 의견에 따라 연구를 방해 할 수 있습니다. 참고 : 확인을 위해 비정상적인 테스트 결과를 한 번 반복 할 수 있습니다.
4. 선별 또는 체크인시 10 분의 앙와위 휴식 후 발생하는 다음의 생명 징후 중 하나 : ▪ 수축기 혈압> 140 mm Hg ▪ 이완기 혈압> 90 mmHg ▪ 심박수 <45 또는> 분당 100 비트

5. 선별 또는 체크인시 다음 ECG 매개 변수 중 하나 :

   • 수컷의 경우 연장 된 Fridericia-a-rectrected QT 간격 (QTCF)> 450msec 및 암컷의 경우> 460msec, 단축 된 QTCF <340msec 또는 3 초를 일시 중지;
   • 연장 PR (PQ) 간격> 200msec, 간헐적 2 차 또는 3도 방학 (AV) 블록 또는 AV 해리
   • 완전한 오른쪽 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록 (QRS> 120 msec); 좌심실 비대
   • 긴 QT 증후군 또는 갑작스런 심장 사망의 가족력
6. CAY001 성분에 대한 과민증 또는 알레르기가 폴립 또는 SNP 또는이 연구에서받을 약물의 성분에 대해 알려진 과민증 또는 알레르기를 갖습니다.

7. 다음 중 하나를 포함하여 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 과다 응고 또는 혈전 상태의 병력

   • 일시적 허혈성 공격, 심혈관 사고, 뇌졸중 (허혈 또는 출혈), 불안정한 협심증, 심근 경색 또는 말초 동맥 질환의 병력
   • 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 혈전증 또는 동맥 혈전증의 병력
   • 인자 v Leiden 증후군, 단백질 C 또는 S 결핍 또는 항 인지질 증후군과 같은 알려진 응고 장애의 병력;

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 위험 증가 :

   • 예정되지 않은 의학적 평가가 필요한 위장관 (GI) 출혈의 최근의 역사 (첫 번째 연구 약물의 약물 전 6 개월 이내);
   • 두개 내, 안내, 복막 또는 척추 출혈의 병력;
   • 최근의 주요 외상 (연구 약물의 첫 번째 복용량 이전 6 개월 이내)
   • 출혈성 장애의 병력, 예를 들어 혈우병, 폰 빌레 브란트 병, Hermansky-Pudlak 증후군
   • 심한 두부 외상, 두개 내 출혈, 두개 내 신 생물, 동맥 기형, 동맥류 또는 증식 성 망막증의 병력;
   • 대상은 대변에서 혈액의 역사를보고했습니다
9. 투약 전 30 일 (또는 5 개의 반감기) 이내에 처방전, 조사 또는 불법 약물의 사용;
10. 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 제품,식이 보조제 및 허브 제품 사용 (즉. St. John 's Wort 또는 생선 기름) 7 일 동안의 안전 후속 방문 후 14 일 이내에;
11. 알려진 활성 B 형 간염 또는 C 감염, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 검사시 알려진 기타 면역 결핍 질환;
12. 임신 한 여성은 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 이내에 임신을 계획하거나 어린이를 모유 수유하고 있습니다.
13. 1 년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독의 역사 또는 치료;
14. 1 일 전 1 개월 전 이내에 혈액 수혈, 혈액 유래 제품 또는 응고 계수의 수령;
15. CAY001에 대한 사전 노출;
16. 직원, 가족 또는 스폰서, 수사관 또는 임상 사이트의 학생;
17. 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 이해할 수 없습니다.
18. 체크인 48 시간 전 및 연구 감금 기간 동안 음식 또는 음료를 함유 한 카페인을 섭취하십시오.
19. 복용 날에 적극적으로 월경을하는 여성 (1 일).
20. 대상은 자격 기준을 충족하지만 연구가 채워집니다.