Изучение для оценки Cay001 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Тема может дать письменное информированное согласие
2. Субъект-мужчина или женщина (на основе пола, назначенного при рождении), 18-50 лет включительно
3. Субъект имеет индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30,0 кг/м2 и весит не менее 61 кг для мужчин и женщин

4. Субъект находится в хорошей общей оценке здоровья на одного исследования для возраста, как определено историей болезни, жизненно важными признаками, результатами физического обследования, результатами скрининга лабораторных испытаний и результатами ЭКГ в 12 лиде.

   Конкретные значения лабораторных лабораторий до рандомизации требуют следующего.

   • Аспартат -трансаминазаза (AST), аланин -трансаминаза (ALT) <1,5 x верхний предел нормального (ULN)
   • Общие уровни билирубина и щелочной фосфатазы <1,2 x uln
   • Количество лейкоцитов (WBC), количество тромбоцитов и уровень гемоглобина в нормальном диапазоне; Из -за диапазона допускаются значения, если по исследованию они не считаются клинически значимыми
   • PT/INR, частичное время тромбопластина (PTT) и D-димер (поправка на возраст) в пределах нормального диапазона
5. Негативные тесты на наркотики и алкоголь при скрининге и регистрации (день -1) и желающие воздерживаться от алкоголя и употребления наркотиков в рекреационных препаратах при посещении скрининга до посещения EOS/ET;
6. Никакого использования ни одного табака или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев, отрицательный тест на котинин при скрининге и регистрации (день -1) и желание воздерживаться от использования табака или никотина из посещения скрининга до посещения EOS/ET;
7. Мужчины и женщины (женщины с детородным потенциалом [WOCBP]) субъекты детородного потенциала должны согласиться с двойным методом (т.е. Мужские презервативы и спермицида или диафрагма и спермицид) или воздержание и воздерживаются от донорства сперматозоидов/яиц на протяжении всего исследования, начиная с первой дозы учебного лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы учебного препарата. Гормональные контрацептивы и внутриутробные устройства [ВМС] должны быть остановлены не менее чем за 3 месяца до первой дозы учебного лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы учебного препарата. ▪ Примечание. Не-WOCBP включает здоровых женщин в постменопаузе, которые подвергались хирургической менопаузе (гистерэктомия, оофорэктомии) или были естественным образом менопауза, без менструального цикла в течение не менее 24 месяцев до 1-го дня; В случае женщин отрицательный тест на беременность в сыворотке (SPT) на скрининге и отрицательный тест на беременность мочи при регистрации в день -1.
8. Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования для всего исследования

Критерии исключения:

1. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое, по оценке исследователя, может мешать исследованию
2. Любая история пластической хирургии с участием силикона, любых клинически значимых заболеваний, медицинской/хирургической процедуры или травм в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата или любой запланированной хирургической процедуры, которая будет происходить во время исследования и не может быть отложена (от скрининга до 28 визита EOS/ET);
3. Любые клинически значимые ненормальные результаты в области физического обследования, жизненно важных признаков, лабораторных оценок (за исключением случаев, которые обсуждаются в критериях включения), и параметры ЭКГ, выявленные во время скрининга или регистрации, которые при оценке мнения исследователя могут мешать исследованию. ПРИМЕЧАНИЕ. Результаты ненормальных испытаний могут быть повторены один раз для подтверждения;
4. Любые из следующих жизненно важных признаков, возникающих после 10 минут лежа на спине при скрининге или регистрации: ▪ Систолическое артериальное давление> 140 мм рт.

5. Любой из следующих параметров ЭКГ на скрининге или регистрации:

   • Продолжительный интервал QT-коррекции Fridericia (QTCF)> 450 мсек для мужчин и> 460 мс для женщин, сокращение QTCF <340 мсек или пауза> 3 секунды;
   • Длительный интервал PR (PQ)> 200 мсек, прерывистый блок атриовентрикулярного (AV) второй или третьей степени (AV) или диссоциация AV
   • Полный блок ветвления правого или левого пакета (QRS> 120 мс); Гипертрофия левого желудочка
   • Семейная история синдрома длинного QT или внезапной сердечной смерти
6. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты Cay001 Polyp или SNP, или любые ингредиенты в лекарствах, которые будут получены в этом исследовании;

7. Любая история артериального или венозного тромбоза или гиперкоагуляемого или тромботического состояния, включая любое из следующих

   • История преходящей ишемической атаки, сердечно -сосудистых аварий, инсульт (ишемический или геморрагический), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или периферические артериальные заболевания
   • История глубокого венозного тромбоза, легочной эмболии, тромбофлебилит или артериального тромбоза
   • История известных расстройств свертывания, таких как синдром фактора V Лейден, дефицит белка C или S или антифосфолипидный синдром;

8. Повышенный риск кровотечения, включая, помимо прочего, следующим образом:

   • Недавняя история (в течение 6 месяцев, предшествующая первой дозе изучаемого препарата) кровотечения желудочно -кишечного тракта (GI), которое требовало незапланированной медицинской оценки;
   • История внутричерепного, внутриглазного, восстановления или позвоночника;
   • Недавняя крупная травма (в течение 6 месяцев, предшествующая первой дозе исследуемого препарата)
   • История геморрагических расстройств, например, Гемофилия, болезнь фон Виллебранда, синдром Германского-Пудлак
   • История тяжелой травмы головы, внутричерепного кровоизлияния, внутричерепного новообразования, артериовенного порока, аневризма или пролиферативной ретинопатии;
   • Субъект сообщил об истории крови в табуретке
9. Использование любых рецептурных, исследуемых или запрещенных лекарств в течение 30 дней (или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше) до дозирования;
10. Использование любых безрецептурных (OTC) продуктов, пищевых добавок и травяных продуктов (т.е. Св. Иоанн, сусло или рыбий жир) в течение 14 дней после дозирования в течение 7-го дня. Посещение безопасности;
11. Известная активная инфекция гепатита В или С, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная других заболеваний иммунодефицита при скрининге;
12. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение 3 месяцев после последней дозы учебного препарата или кормят ребенком грудью;
13. История или лечение алкоголизма или наркомании в течение 1 года;
14. Получение переливания крови, продуктов, полученных из крови или факторов коагуляции в течение 1 месяца до 1-го дня;
15. Предварительное воздействие CAY001;
16. Сотрудник, член семьи или студент спонсора, следователя или клинического участка;
17. Невозможно придерживаться или понять требования протокола.
18. Потребляйте кофеин, содержащий пищу или напитки за 48 часов до регистрации и во время учебного периода.
19. Женщины, которые активно менструируются в день дозирования (день 1).
20. Субъект соответствует критериям приемлемости, но исследование заполнено.