Studia per valutare Cay001 in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. L'argomento è in grado di fornire il consenso informato scritto
2. Il soggetto è maschio o femmina (basato sul genere assegnato alla nascita), 18-50 anni compreso
3. Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30,0 kg/m2 e pesa almeno 61 kg per maschi e femmine

4. L'argomento è in buona valutazione generale della salute per investigatore per l'età, come determinato dalla storia medica, segni vitali, risultati dell'esame fisico, risultati dei test di laboratorio di screening e risultati ECG a 12 lead.

   Valori di laboratorio inclusivi specifici prima della randomizzazione richiedono quanto segue.

   • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) <1,5 x limite superiore di normale (ULN)
   • Livelli sierici di bilirubina sierica e fosfatasi alcalina <1,2 x ULN
   • Conteggio dei globuli bianchi (WBC), conta piastrinica e livello di emoglobina all'interno dell'intervallo normale; Sono consentiti i valori di intervallo se per l'investigatore non sono considerati clinicamente significativi
   • PT/INR, tempo parziale della tromboplastina (PTT) e livello D-dimero (aggiustato per età) all'interno dell'intervallo normale
5. Test negativi di droghe e alcol per lo screening e il check -in (giorno -1) e disposti ad astenersi dall'uso di alcol e droghe ricreative dalla visita di screening fino alla visita EOS/ET;
6. Nessun uso di prodotti di tabacco o contenente nicotina entro 3 mesi, test di cotinina negativa allo screening e al check-in (giorno -1) e disposto ad astenersi dall'uso di tabacco o nicotina dalla visita di screening fino alla visita EOS/ET;
7. Maschio e femmina (donne del potenziale di gravidanza [WOCBP]) soggetti di potenziale di gravidanza devono essere d'accordo con il metodo a doppio barrier (ad es. preservativo maschile e spermicida o diaframma e spermicida) o astinenza e astenersi dallo sperma/donazione di uova durante lo studio a partire dalla prima dose di trattamento dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio. I contraccettivi ormonali e i dispositivi intrauterini [IUD] devono essere fermati almeno 3 mesi prima della prima dose di trattamento dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio. ▪ Nota: non WOCBP include donne in postmenopausa sane che hanno subito una menopausa chirurgica (isterectomia, ooforectomia) o sono state naturalmente menopausa, senza ciclo mestruale per almeno 24 mesi prima del giorno 1; Nel caso delle femmine, un test di gravidanza sierica negativo (SPT) allo screening e un test di gravidanza di urina negativa al check -in il giorno -1.
8. In grado di comunicare adeguatamente con l'investigatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, secondo il parere dell'investigatore di valutazione, potrebbe interferire con lo studio
2. Qualsiasi storia di chirurgia plastica che coinvolge silicone, qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco dello studio o qualsiasi procedura chirurgica pianificata che si verificherà durante lo studio e non può essere ritardata (dallo screening fino alla visita del giorno 28 EOS/ET);
3. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, segni vitali, valutazioni di laboratorio (diverse da quelle discusse nei criteri di inclusione) e i parametri ECG identificati durante lo screening o il check-in che nel parere dell'investigatore di valutazione potrebbero interferire con lo studio. Nota: i risultati dei test anormali possono essere ripetuti una volta per la conferma;
4. Uno dei seguenti segni vitali che si verificano dopo 10 minuti di riposo supino allo screening o al check-in: ▪ Pressione arteriosa sistolica> 140 mm Hg ▪ Pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg ▪ Frequenza cardiaca <45 o> 100 battiti al minuto

5. Uno dei seguenti parametri ECG allo screening o al check-in:

   • Intervallo QT corretto dalla fridericia prolungata (QTCF)> 450 msec per maschi e> 460 msec per femmine, QTCF abbreviato <340 msec o pausa> 3 secondi;
   • Intervallo di PR prolungato (PQ)> 200 msec, blocco atrioventricolare (AV) intermittente di secondo o terzo grado o dissociazione AV
   • Completare il blocco di ramo del pacchetto destro o sinistro (QRS> 120 msec); Ipertrofia ventricolare sinistra
   • Storia familiare di sindrome di QT lunga o morte cardiaca improvvisa
6. Avere un'ipersensibilità o un'allergia con i componenti Cay001 Polipo o SNP, o a tutti gli ingredienti nei farmaci da ricevere in questo studio;

7. Qualsiasi storia di trombosi arteriosa o venosa o condizione ipercoagulabile o trombotica, incluso uno dei seguenti

   • Storia di attacco ischemico transitorio, incidente cardiovascolare, ictus (ischemico o emorragico), angina instabile, infarto miocardico o malattia arteriosa periferica
   • Storia di trombosi venosa profonda, embolus polmonare, tromboflebilite o trombosi arteriosa
   • Storia di disturbi di coagulazione noti come la sindrome da fattore V leiden, carenza di proteina C o S o sindrome antifosfolipidica;

8. Un aumentato rischio di sanguinamento, incluso ma non limitato a quanto segue:

   • Storia recente (entro 6 mesi precedenti la prima dose di farmaco di studio) del sanguinamento gastrointestinale (GI) che richiedeva una valutazione medica non programmata;
   • Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, retroperitoneale o spinale;
   • Recenti traumi principali (entro 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco di studio)
   • Storia dei disturbi emorragici, ad es. Emofilia, malattia di von Willebrand, sindrome di Hermansky-pudlak
   • Storia di grave trauma cranico, emorragia intracranica, neoplasia intracranica, malformazione artero -venosa, aneurisma o retinopatia proliferativa;
   • Soggetto riportato storia di sangue nelle feci
9. Uso di qualsiasi droga prescritta, investigativa o illecita entro 30 giorni (o 5 emivite a seconda di quale sia più lungo) prima del dosaggio;
10. Uso di eventuali prodotti da banco (OTC), integratori alimentari e prodotti a base di erbe (cioè. L'erba di San Giovanni o l'olio di pesce) entro 14 giorni dal dosaggio durante la visita di follow-up della sicurezza del giorno 7;
11. Infezione da epatite attiva B o C noto, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia di altre carenze immunitarie allo screening;
12. Le femmine che sono incinte, pianificano di rimanere incinta entro 3 mesi dall'ultima dose di farmaco di studio o stanno allattando un bambino;
13. Storia o trattamento per alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno;
14. Ricezione di trasfusioni di sangue, prodotti derivati ​​dal sangue o fattori di coagulazione entro 1 mese prima del giorno 1;
15. Precedente esposizione a Cay001;
16. Un dipendente, un membro della famiglia o uno studente dello sponsor, investigatore o siti clinici;
17. Incapace di aderire o comprendere i requisiti del protocollo.
18. Consumare caffeina contenente alimenti o bevande 48 ore prima del check -in e durante il periodo di confinamento dello studio.
19. Le femmine che si stanno attivamente mestruando il giorno del dosaggio (giorno 1).
20. La materia soddisfa i criteri di ammissibilità, ma lo studio è pieno.