在健康志愿者中评估CAY001的研究

纳入标准：

1. 该主题能够提供书面知情同意书
2. 该受试者是男性或女性（基于出生时分配的性别），18-50岁（包括年龄）
3. 该受试者的体重指数≥18和≤30.0kg/m2，男性和女性的体重至少为61 kg

4. 根据病史，生命体征，体格检查结果，筛查实验室测试结果和12个铅的ECG结果，该受试者对年龄的总体健康状况良好。

   在随机分组之前的特定包含实验室值需要以下内容。

   • 天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT）<正常的上限（ULN）
   • 总血清胆红素和碱性磷酸酶水平<1.2 x ULN
   • 在正常范围内的白血细胞（WBC）计数，血小板计数和血红蛋白水平；如果根据研究人员的临床意义，则允许超出范围值
   • pt/inr，部分血栓形成时间（PTT）和在正常范围内的D-二聚体水平（年龄调整）
5. 筛查和签入（第1天）进行的药物和酒精测试负面测试，并愿意从筛查访问中戒酒和休闲吸毒，直到EOS/ET访问；
6. 在3个月内不使用任何含烟草或尼古丁的产品，在筛查和签入时进行阴性可替宁测试（第1天），愿意从筛查访问中戒除烟草或尼古丁的使用，直到EOS/ET访问；
7. 男性和女性（生育潜力的女性[WOCBP]）的生育潜力受试者必须同意双级烈性方法（即 在整个研究中，雄性避孕套，隔膜和隔膜和精子剂）或戒酒和戒酒，并避免精子/卵子捐赠，从研究治疗的第一次剂量开始，至少在最后剂量的研究药物后至少3个月。 必须在研究治疗的第一次剂量之前至少3个月停止荷尔蒙避孕药和宫内装置[IUD]至少在最后剂量的研究药物后3个月。 ▪注意：非WOCBP包括经过外科绝经（子宫切除术，卵巢切除术）或自然绝经的健康后妇女，至少在第1天之前的24个月内没有月经周期；如果是女性，则在筛查时进行阴性血清妊娠试验（SPT），在-1签入检查时进行了负尿液妊娠试验。
8. 能够与调查员充分沟通并遵守整个研究的要求

排除标准：

1. 在评估研究者的看法中，任何具有临床意义的急性或慢性病病都可能干扰研究
2. 涉及硅胶，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤的任何整形外科史，在研究药物的第4周内或研究期间将发生的任何计划的手术程序（从研究期间进行的任何计划的手术程序）都无法延迟（从筛查到第28天EOS/ET访问）；
3. 在筛查或签入期间确定的任何临床意义异常发现，生命体征，实验室评估（包括在包含标准中讨论的）以及在评估研究者认为研究人员认为可能会干扰该研究的过程中确定的ECG参数。 注意：异常测试结果可以重复一次以进行确认；
4. 在筛查或入住10分钟后休息10分钟后发生的任何生命体征：收缩压> 140 mm Hg▪舒张压> 90 mmHg▪心率<45或>每分钟> 100次。

5. 筛选或签入时以下任何以下ECG参数：

   • 男性长时间的Fridericia校正QT间隔（QTCF）> 450毫秒，女性> 460毫秒> 460毫秒，QTCF缩短<340毫秒或暂停> 3秒；
   • 长时间的PR（PQ）间隔> 200毫秒，间歇性二级或三级室内（AV）块或AV解离
   • 完成右或左束分支块（QRS> 120毫秒）;左心室肥大
   • 长QT综合征或心脏猝死的家族史
6. 对CAY001成分息肉或SNP具有已知的超敏反应或过敏，或对本研究中要接受的药物中的任何成分；

7. 任何动脉或静脉血栓形成或高凝或血栓形成病史，包括以下任何一个

   • 短暂性缺血发作，心血管事故，中风（缺血或出血），不稳定的肾小管，心肌梗塞或周围动脉疾病的病史
   • 深静脉血栓形成，肺栓塞，血栓性咽炎或动脉血栓形成的病史
   • 已知的凝血疾病的病史，例如因子V莱登综合征，蛋白质C或S缺乏症或抗磷脂综合征；

8. 出血的风险增加，包括但不限于以下情况：

   • 胃肠道（GI）出血的近期历史（在研究药物的第一个剂量之前的6个月内）需要外医学评估；
   • 颅内，内部，腹膜后或脊柱出血的病史；
   • 最近的重大创伤（在研究药物的第一个剂量之前6个月内）
   • 出血疾病的史，例如 血友病，冯·威勒布兰氏病，赫尔曼斯基 - 帕德拉克综合症
   • 严重的头部外伤，颅内出血，颅内肿瘤，动脉畸形，动脉瘤或增殖性视网膜病的病史；
   • 主题报道了粪便中血液的病史
9. 给药前30天内使用任何处方，调查或非法药物（或5个半衰期）；
10. 使用任何非处方产品（OTC）产品，饮食补品和草药产品（即。 圣约翰麦芽汁或鱼油）在剂量后的14天内，直到第7天的安全后续访问；
11. 已知的活性丙型肝炎或C感染，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛查时已知的其他免疫缺陷疾病；
12. 怀孕的女性计划在最后剂量的研究药物后三个月内怀孕，或者正在母乳喂养孩子；
13. 1年内酒精中毒或药物成瘾的病史或治疗；
14. 在第1天前1个月内收到输血，血液衍生的产物或凝血因子；
15. 事先接触Cay001；
16. 赞助商，研究人员或临床场所的雇员，家庭成员或学生；
17. 无法遵守或理解协议的要求。
18. 在检查期间和期间食用含咖啡因48小时。
19. 在给药的那天（第1天）积极月经的女性。
20. 主题符合资格标准，但研究已填补。