Estudo para avaliar o CAY001 em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
2. O sujeito é homem ou mulher (com base no sexo designado no nascimento), de 18 a 50 anos de idade inclusive
3. O sujeito tem um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30,0 kg/m2 e pesa pelo menos 61 kg para homens e mulheres

4. O sujeito está em boa saúde geral por avaliação do investigador para a idade, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais, achados do exame físico, resultados dos testes de triagem do laboratório e resultados de ECG de 12 derivações.

   Os valores laboratoriais inclusivos específicos antes da randomização exigem o seguinte.

   • Aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) <1,5 x limite superior do normal (ULN)
   • Níveis de bilirrubina e fosfatase alcalina totais <1,2 x uln
   • Contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas e nível de hemoglobina dentro da faixa normal; Valores fora do alcance são permitidos se o investigador eles não forem considerados clinicamente significativos
   • PT/INR, tempo parcial da tromboplastina (PTT) e nível de dímero D (ajustado à idade) dentro da faixa normal
5. Testes negativos de drogas e álcool na triagem e check -in (dia -1) e disposto a se abster de álcool e uso de drogas recreativas da visita de triagem até a visita EOS/ET;
6. Sem uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses, teste de cotinina negativa na triagem e check-in (dia -1) e disposto a se abster do uso de tabaco ou nicotina da visita de triagem até a visita EOS/ET;
7. Os indivíduos masculinos e femininos (mulheres com potencial de gravidez [WOCBP]) do potencial de gravidez devem concordar com o método de barreira dupla (ou seja, preservativo masculino e espermicida ou diafragma e espermicida) ou abstinência e abster -se da doação de esperma/ovo durante todo o estudo, começando com a primeira dose de tratamento de estudo e pelo menos 3 meses após a última dose de estudo de estudo. Contraceptivos hormonais e dispositivos intra -uterinos [DIU] devem ser interrompidos pelo menos 3 meses antes da primeira dose de tratamento de estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose de medicamento do estudo. ▪ NOTA: A não-WOCBP inclui mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa que foram submetidas à menopausa cirúrgica (histerectomia, ooforectomia) ou têm sido naturalmente menopausa, sem ciclo menstrual por pelo menos 24 meses antes do dia 1; No caso das mulheres, um teste de gravidez sérica negativo (SPT) na triagem e um teste negativo de gravidez na urina no check -in no dia -1.
8. Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo

Critérios de exclusão:

1. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador avaliado, poderia interferir no estudo
2. Qualquer histórico de cirurgia plástica envolvendo silicone, qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo ou qualquer procedimento cirúrgico planejado que ocorrerá durante o estudo e não possa ser adiado (desde a triagem até o dia 28 EOS/ET visita);
3. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, avaliações de laboratório (exceto as discutidas nos critérios de inclusão) e parâmetros de ECG identificados durante a triagem ou check-in que, na opinião do investigador avaliado, podem interferir no estudo. Nota: Os resultados anormais dos testes podem ser repetidos uma vez para confirmação;
4. Qualquer um dos seguintes sinais vitais que ocorrem após 10 minutos de descanso supino na triagem ou check-in: ▪ Pressão arterial sistólica> 140 mm Hg ▪ Pressão arterial diastólica> 90 mmHg ▪ Freqüência cardíaca <45 ou> 100 batidas por minuto por minuto

5. Qualquer um dos seguintes parâmetros de ECG na triagem ou check-in:

   • Intervalo QT corrigido por fridicia prolongada (qtcf)> 450 ms para homens e> 460 ms para mulheres, qtcf reduzido <340 ms, ou pausa> 3 segundos;
   • Intervalo prolongado de PR (PQ)> 200 ms, bloqueio intermitente de atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (AV)
   • Bloco de ramificação completo ou esquerdo completo (qrs> 120 ms); Hipertrofia do ventrículo esquerdo
   • História familiar de longa síndrome do QT ou morte cardíaca súbita
6. Ter uma hipersensibilidade conhecida ou alergia aos componentes do CAY001 POLYP ou SNP, ou para qualquer ingrediente em medicamentos a serem recebidos neste estudo;

7. Qualquer história de trombose arterial ou venosa ou condição hipercoagulável ou trombótica, incluindo qualquer um dos seguintes

   • História de ataque isquêmico transitório, acidente cardiovascular, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), angina instável, infarto do miocárdio ou doença arterial periférica
   • História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, tromboflebilite ou trombose arterial
   • História de distúrbios de coagulação conhecidos como a síndrome do fator V Leiden, a deficiência de proteína C ou S ou síndrome antifosfolipídica;

8. Um risco aumentado de sangramento, incluindo, entre outros, o seguinte:

   • História recente (dentro de 6 meses anterior à primeira dose de medicamento do estudo) do sangramento gastrointestinal (GI) que exigia avaliação médica não programada;
   • História do sangramento intracraniano, intraocular, retroperitoneal ou espinhal;
   • Trauma recente recente (dentro de 6 meses anterior à primeira dose do medicamento do estudo)
   • História de distúrbios hemorrágicos, p. Hemofilia, doença de von Willebrand, síndrome de Hermansky-Pudlak
   • História de trauma de cabeça grave, hemorragia intracraniana, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa, aneurisma ou retinopatia proliferativa;
   • Assunto relatou histórico de sangue no banquinho
9. Uso de qualquer receita médica, medicamentos para investigação ou ilícitos dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da dosagem;
10. Uso de quaisquer produtos de balcão (OTC), suplementos alimentares e produtos à base de plantas (ou seja. Merinho de St. John ou óleo de peixe) dentro de 14 dias após a dosagem até a visita de acompanhamento de segurança do dia 7;
11. Infecção conhecida de hepatite B ou C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outras doenças conhecidas de deficiência imunológica na triagem;
12. As fêmeas que estão grávidas, planejam engravidar dentro de 3 meses após a última dose de droga de estudo ou estão amamentando uma criança;
13. História ou tratamento para o alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano;
14. Recebimento de transfusão de sangue, produtos derivados do sangue ou fatores de coagulação dentro de 1 mês antes do dia 1;
15. Exposição prévia ao CAY001;
16. Um funcionário, membro da família ou aluno do patrocinador, investigador ou local (s) clínico (s);
17. Não é possível aderir ou entender os requisitos do protocolo.
18. Consuma cafeína contendo alimentos ou bebidas 48 horas antes do check -in e durante o período de confinamento do estudo.
19. Mulheres que estão menstruando ativamente no dia da dosagem (dia 1).
20. O sujeito atende aos critérios de elegibilidade, mas o estudo é preenchido.