Studie zur Bewertung von CAY001 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Das Thema ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Das Thema ist männlich oder weiblich (basierend auf bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht), 18-50 Jahre alt, inklusive
3. Das Subjekt hat einen Body -Mass -Index von ≥ 18 und ≤ 30,0 kg/m2 und wiegt mindestens 61 kg für Männer und Frauen

4. Das Subjekt ist in einer guten allgemeinen Gesundheit pro Untersuchungsbewertung für das Alter für das Alter, bestimmt durch Krankengeschichte, Vitalfunktionen, Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung, Screening-Labortestergebnisse und EKG-Ergebnisse von 12 Leads.

   Spezifische Eingliederungslaborwerte vor der Randomisierung erfordern Folgendes.

   • Aspartattransaminase (AST), Alanin -Transaminase (Alt) <1,5 x Obergrenze der Normalen (ULN)
   • Gesamtserum Bilirubin und alkalische Phosphatasespiegel <1,2 x Uln
   • Zahlung der weißen Blutkörperchen (WBC), Thrombozytenzahl und Hämoglobinspiegel im normalen Bereich; Außerhalb der Bereichswerte sind zulässig, wenn der Forscher nicht klinisch als signifikant angesehen wird
   • PT/INR, partielle Thromboplastinzeit (PTT) und D-Dimer-Spiegel (altersbereinigt) im normalen Bereich
5. Negative Drogen- und Alkoholtests beim Screening und beim Check -in (Tag -1) und bereit, vom Screening -Besuch bis zum EOS/ET -Besuch auf Alkohol- und Freizeit -Drogenkonsum zu verzichten;
6. Keine Verwendung von Tabak- oder Nikotin-haltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten, negativer Cotinin-Test beim Screening und Check-in (Tag -1) und bereit, bis zum EOS/ES-Besuch auf den Tobak- oder Nikotinkonsum zu verzichten.
7. Männliche und weibliche (Frauen mit gebrochenem Potenzial [WOCBP]) müssen der doppelten Barriermethode (d. H. männliches Kondom und Spermizid oder Membran und Spermizid) oder Abstinenz und Abständigkeit von Spermien/Eierspenden während der gesamten Studie beginnend mit der ersten Dosis der Studienbehandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten. Hormonelle Kontrazeptiva und intrauterine Geräte [IUP] müssen mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gestoppt werden. ▪ HINWEIS: Nicht-WOCBP umfasst eine gesunde postmenopausale Frauen, die einer chirurgischen Wechseljahre (Hysterektomie, Oophorektomie) oder von Natur aus wechseljahresweit waren, ohne mindestens 24 Monate vor Tag 1. Bei Weibchen ein negativer Serumschwangerschaftstest (SPT) beim Screening und ein negativer Urinschwangerschaftstest beim Check -in am Tag -1.
8. In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die in der Bewertung der Meinung des Forschers die Studie beeinträchtigen könnte
2. Jede Vorgeschichte einer plastischen Chirurgie mit Silikon, klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischem/chirurgischem Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder eines geplanten chirurgischen Verfahrens, das während der Studie auftritt und nicht verzögert werden kann (vom Screening bis zum Tag 28 EOS/ES -Besuch);
3. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborbewertungen (außer denen, die in den Einschlusskriterien diskutiert wurden) und EKG-Parameter, die während des Screenings oder des Eincheckens identifiziert wurden, die in der Bewertung des Ermittlers die Meinung des Ermittlers beeinträchtigen könnten. Hinweis: Abnormale Testergebnisse können einmal zur Bestätigung wiederholt werden.
4. Jedes der folgenden Vitalfunktionen, die nach 10 Minuten Rückenlage beim Screening oder Check-in auftreten: ▪ systolischer Blutdruck> 140 mm Hg ▪ Diastolischer Blutdruck> 90 mmHg ▪ Herzfrequenz <45 oder> 100 Schläge pro Minute

5. Eine der folgenden EKG-Parameter beim Screening oder beim Check-in:

   • Längeres QT-Intervall von Fridericia-korrigiertem QT (QTCF)> 450 ms für Männer und> 460 ms für Frauen, verkürzte qtcf <340 ms oder Pause> 3 Sekunden;
   • Längeres PR (PQ) -Intervall> 200 ms, intermittierende aTioventrikuläre (AV) -Block- oder AV-Dissoziation zweiten oder dritten Grades
   • Komplette rechte oder linke Bündelzweigblock (qRS> 120 ms); links ventrikuläre Hypertrophie
   • Familiengeschichte des langen QT -Syndroms oder des plötzlichen Herz Tod
6. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cay001 -Komponenten polyp oder SNP oder an Inhaltsstoffe in Medikamenten (n) in dieser Studie erhalten;

7. Jede Geschichte der arteriellen oder venösen Thrombose oder eines hyperkoagulierbaren oder thrombotischen Zustands, einschließlich eines der folgenden

   • Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Angriffs, kardiovaskulärem Unfall, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), instabiler Angina, Myokardinfarkt oder peripherer Arterienerkrankung
   • Anamnese der tiefen venösen Thrombose, Lungenembolus, Thrombophlebilitis oder arterieller Thrombose
   • Vorgeschichte bekannter Gerinnungsstörungen wie Faktor -V -Leiden -Syndrom, Protein -C- oder S -Mangel oder Antiphospholipid -Syndrom;

8. Ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   • Jüngste Anamnese (innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikamenten) der Blutung von Magen -Darm (GI), die eine außerplanmäßige medizinische Bewertung erforderte;
   • Geschichte der intrakraniellen, intraokularen, retroperitonealen oder spinalen Blutungen;
   • Jüngste Haupttrauma (innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
   • Vorgeschichte hämorrhagischer Störungen, z. Hämophilie, von Willebrandes Krankheit, Hermansky-Pudlak-Syndrom
   • Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma, intrakranieller Blutung, intrakranielles Neoplasma, arteriovenöser Fehlbildung, Aneurysma oder proliferativer Retinopathie;
   • Probanden gemeldete Blutgeschichte im Stuhl
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen, Untersuchungen oder illegalen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung;
10. Verwendung von OTC-Produkten (Otc), Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterprodukten (dh. St. John's Wurt oder Fischöl) innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung durch den 7. Tag der Sicherheitsbeobachtung;
11. Bekannte aktive Hepatitis B- oder C -Infektion, Infektion des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannte andere Immunschwächererkrankungen beim Screening;
12. Frauen, die schwanger sind, planen, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten schwanger zu werden oder ein Kind zu stillen.
13. Vorgeschichte oder Behandlung von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr;
14. Erhalt der Bluttransfusion, von Blut abgeleiteten Produkten oder Gerinnungsfaktoren innerhalb von 1 Monat vor Tag 1;
15. Vorherige Exposition gegenüber Cay001;
16. Ein Mitarbeiter, ein Familienmitglied oder ein Student des Sponsors, des Ermittlers oder des klinischen Standorts;
17. Die Anforderungen des Protokolls können nicht festhalten oder verstehen.
18. Konsumieren Sie Koffein mit Lebensmitteln oder Getränken 48 Stunden vor dem Einchecken und während der Studieneinschlusszeit.
19. Frauen, die am Tag der Dosierung aktiv Menstruation sind (Tag 1).
20. Das Thema erfüllt die Zulassungskriterien, aber die Studie ist besetzt.